关于医疗机构配制制剂下列说法正确的是( )。A．洁净室应送人一定比例的新风B．洁净室内安装的水池、地漏不得对制剂造成污染C．100级洁净室内不得设地漏D．实验动物房应远离制剂室E．洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测并记录。
题目
关于医疗机构配制制剂下列说法正确的是( )。
A．洁净室应送人一定比例的新风
B．洁净室内安装的水池、地漏不得对制剂造成污染
C．100级洁净室内不得设地漏
D．实验动物房应远离制剂室
E．洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测并记录。
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第1题：
以下说法符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的是
A．医疗机构制剂室和药检室的负责人可以互相兼任
B．制剂室和药检室的负责人应具有本科以上药学或相关专业学历
C．洁净室(区)应保持一定的负压和新风
D．100级洁净室可以设置地漏
E．配置制剂的各种物料不得露天存放
正确答案：E
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第2题：
下列说法正确的是
A．医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
B．配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查
C．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字
D．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏
E．制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查
正确答案：ABCDE
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第3题：
A.洁净室（区）
B.制剂配制所用的物料
C.制剂室应有的文件包括
D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括应维持一定的正压，并送入一定比例的新风答案：A解析：制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。 -
第4题：
制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求
A．配制、分装与贴签、包装分开
B．一般区和洁净区分开
C．内服制剂与外用制剂分开
D．无菌制剂与其他制剂分开
E．洁净室(区)应维持一定的正压，并送入一定比例的新风
正确答案：ABCDE
解析：参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第十四、二十三条。 -
第5题：
下列说法不正确的是
A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录
C．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字
D．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏
E．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程讼录并决定是否发放使用
正确答案：A
解析：医疗机构配制制剂需《医疗机构制剂许可证》，由省级药品监督管理部门颁发。