起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息的是( )。

题目

起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息的是( )。

相似考题

1.原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管A.质量领导组织B.质量管理机构C.药品检验和验收部门D.药品养护组织E.药品采购

2.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能包括（ ）。A．起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行B．负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作C．负责首营企业和首营品种的质量审核D．负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案E．负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告

3.药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管（ ）。

4.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括()。A.指导并监督药学服务工作B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

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  • 第1题：

    药品批发企业质量管理部门的职责包括（ ）。

    A.负责对供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核

    B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

    C.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

    D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督


    正确答案：ABCD
    此题暂无解析

  • 第2题：

    药品零售企业质量管理机构或专职质量管理人员应负责( )

    A.负责首营企业、首营品种的审核

    B.负责不合格药品的审核

    C.负责分析收集质量信息

    D.负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育和培训


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行的是（ ）。


    正确答案：B

  • 第4题：

    负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

    A．质量领导组织

    B．质量管理机构

    C．药品检验和验收部门

    D．药品养护组织

    E．药品采购


    正确答案：C
    解析：《药品经营质量管理规范》药品批发—验收与检验

  • 第5题：

    起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息

    A．质量领导组织的职能

    B．质量管理机构的职能

    C．质量验收组的职能

    D．质量养护组的职能

    E．质量检验组


    正确答案：B

  • 第6题：

    《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括( )

    A．贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度

    B．起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息

    C．负责首营企业和首营品种的质量审核

    D．负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训

    E．负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品经营质量管理规范实施细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理职责

  • 第7题：

    原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管


    正确答案：C

  • 第8题：

    药师应收集和分析药品质量信息，建立药品（）？

    • A、档案
    • B、销售记录
    • C、购进记录
    • D、质量记录

    正确答案:D

  • 第9题：

    机动车维修企业质量信誉考核中，企业管理指标包括（）建立情况、企业形象、获奖情况和连锁经营情况等。

    • A、质量管理制度
    • B、企业管理程序
    • C、质量信誉档案

    正确答案:C

  • 第10题：

    药品生产企业应当建立健全（）和（），收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。


    正确答案:药品质量保证体系，药品不良反应监测系统

  • 第11题：

    问答题
    何谓药品质量标准？请阐述我国制定药品质量标准的原则和药品质量标准主要内容。

    正确答案： 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
    我国制定药品质量标准必须坚持坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
    质量标准的主要内容：名称、化学结构式、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏等
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    药品生产企业应当建立健全（）和（），收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

    正确答案： 药品质量保证体系，药品不良反应监测系统
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行___跟踪管理。


    参考答案：动态

  • 第14题：

    企业的业务部门应负责收集和分析药品质量信息。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：错误

  • 第15题：

    起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息的是( )。

    A．质量领导组织的职能

    B．质量管理机构的职能

    C．质量验收组织的职能

    D．质量养护组织的职能

    E．质量检验组织的职能


    正确答案：B
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》质量管理

  • 第16题：

    药品储存保管和养护工作的职责是

    A．专库、分类存放

    B．对库存药品定期质量检查，并做记录

    C．定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息

    D．建立药品养护档案

    E．合理储存


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息是( )

    A．质量领导组织的职能

    B．质量管理机构的职能

    C．质量验收组的职能

    D．质量养护组的职能

    E．质量检验组


    正确答案：B
    解析：《药品经营质量管理规范实施细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理职责

  • 第18题：

    负责原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管

    A．质量领导组织

    B．质量管理机构

    C．药品检验和验收部门

    D．药品养护组织

    E．药品采购


    正确答案：C
    解析：《药品经营质量管理规范》：药品批发——验收与检验

  • 第19题：

    药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容

    A.质量方针和目标管理
    B.质量体系审核
    C.质量信息管理
    D.药品管理

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：质量方针和目标管理、质量体系审核、质量信息管理、药品管理、过程管理。故选ABCD。

  • 第20题：

    药品售后服务环节缺陷原因包括（）．

    • A、对药品监督管理部门发布的假药或劣药信息收集遗漏、反馈不及时或未及时启动应
    • B、质量信息反馈延误
    • C、药品不良反应信息收集不主动
    • D、各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总
    • E、未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第21题：

    何谓药品质量标准？请阐述我国制定药品质量标准的原则和药品质量标准主要内容。


    正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
    我国制定药品质量标准必须坚持坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
    质量标准的主要内容：名称、化学结构式、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏等

  • 第22题：

    药品生产企业应建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    多选题
    根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括（）。
    A

    指导并监督药学服务工作

    B

    组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

    C

    负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

    D

    负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督


    正确答案： B,C,D
    解析： 本题考查要点是"药品批发质量管理部门的主要职责"。《药品经营质量管理规范》第十七条规定，药品批发质量管理部门应当履行以下职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。选项A"指导并监督药学服务工作"是药品零售质量管理部门的职责。因此，本题的正确答案为BCD。

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