审查批准药物临床试验、生产药品和 进口药品的部门是A．所在地县（市）药品监督管理部门B．所在地省级药品监督管理部门C．国家药品监督管理部门D．国家卫生行政部门
题目
审查批准药物临床试验、生产药品和 进口药品的部门是
A．所在地县（市）药品监督管理部门
B．所在地省级药品监督管理部门
C．国家药品监督管理部门
D．国家卫生行政部门
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第1题：
对已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是A.所在地县人民政府卫生行政管理部门
B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.所在地县人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门答案：D解析： -
第2题：
A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是答案：C解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。 -
第3题：
审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A所在地县（市）药品监督管理部门
B所在地省级药品监督管理部门
C国家药品监督管理部门
D国家卫生行政部门
C
（1）国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。故68题选C。
（2）国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故70题选C。
（3）国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故69题选C。
考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。 -
第4题：
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
A .所在地县(市)级药品监督管理机构 B .所在地省级药品监督管理部门 C .国务院药品监督管理部门 D .所在地省级卫生行政部门E .所在地县级卫生行政部门答案：C解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
根据第二十九条规定，药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规 定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品 进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。故62题选C -
第5题：
已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
A所在地县（市）药品监督管理部门
B所在地省级药品监督管理部门
C国家药品监督管理部门
D国家卫生行政部门
C
（1）国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。故68题选C。
（2）国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故70题选C。
（3）国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故69题选C。
考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。