已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是A、改变剂型B、改变给药途径C、改变给药剂量D、增加新适应证

题目

已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是

A、改变剂型

B、改变给药途径

C、改变给药剂量

D、增加新适应证

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1.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照()申请的程序申报。A.处方药B.特殊管理的药品C.新药D.劣药

2.下列哪些药品的申报属于新药申请()A、未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型C、已上市药品改变给药途径D、增加新适应症的药品

3.对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照()。A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请

4.新药申请包括A、未曾在中国境内上市销售的药品()。B、已上市改变剂型的药品C、已上市改变给药途径的药品D、已上市增加新适应证的药品E、已上市增加剂量的药品

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  • 第1题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报

    A、新药

    B、仿制药

    C、进口药品

    D、再注册

    E、医疗机构制剂


    参考答案：A

  • 第2题：

    按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是

    A.增加新适应证
    B.改变剂型并改变给药途径
    C.已上市药品改为靶向制剂
    D.已上市药品改为控释制剂

    答案：A
    解析：
    对已上市药品改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。

  • 第3题：

    对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照（）

    A新药申请

    B仿制药申请

    C补充申请

    D再注册申请


    A
    略

  • 第4题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报

    A.新药
    B.仿制药
    C.进口药品
    D.再注册
    E.医疗机构制剂

    答案：A
    解析：
    新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

  • 第5题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。

    A处方药

    B特殊管理的药品

    C新药

    D劣药


    C
    本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。

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