药品委托生产申报资料包括（ ）。A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件B．委托方《药品gmp证书》复印件C．委托生产合同D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

题目

药品委托生产申报资料包括（ ）。

A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件

B．委托方《药品gmp证书》复印件

C．委托生产合同

D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况

E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

相似考题

1.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是()。A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D. 年检情况

2.以下关于委托生产的说法正确的是A．委托方可以是科研教学单位B．受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和GMP证书C．受托方负责委托生产药品的质量和销售D．委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察E．受托方应保留受托生产的文件和记录

3.药品委托生产申报资料包括A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件B．委托方《药品GMP证书》复印件C．委托生产合同D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

4.委托生产申报资料项目有（ ）。A．委托方与受托方《药品生产许可证》、企业法人营业执照复印件B．受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书C．受托方GMP证书D．委托生产合同E．委托生产药品批准证明文件复印件

参考答案和解析
正确答案：ABCDE
更多“药品委托生产申报资料包括( )。 A.委托方和受托方的《药品生产许可证》,《企业法人营 ”相关问题

  • 第1题：

    委托生产申报资料项目有

    A．委托方与受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件

    B．受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书

    C．受托方GMP证书

    D．委托生产合同

    E．委托生产药品批准证明文件复印件


    正确答案：ABDE
    解析：C应是"受托方GMP证书复印件"。参见《药品生产监督管理：办法》第三十三条。

  • 第2题：

    A.药品委托生产的委托方
    B.药品委托生产的受托方
    C.药品委托生产批件
    D.年检情况

    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是

    答案：B
    解析：
    负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

  • 第3题：

    应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    D
    略

  • 第4题：

    A.药品委托生产的委托方
    B.药品委托生产的受托方
    C.药品委托生产批件
    D.年检情况

    应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是

    答案：D
    解析：
    负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

  • 第5题：

    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    B
    略

相关内容