关于注射剂质量要求的说法，正确的有A.无菌B.无热原C.无可见异物D.渗透压与血浆相等或接近E.pH值与血液相等或接近
题目
关于注射剂质量要求的说法，正确的有
A.无菌
B.无热原
C.无可见异物
D.渗透压与血浆相等或接近
E.pH值与血液相等或接近
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第1题：
下述关于注射剂质量要求的正确表述有
A．无菌
B．无热原
C．无色
D．澄明度检查合格(不得有肉眼可见的混浊或异物)
E．pH要与血液的pH相等或接近
正确答案：ABDE
解析：本题考查注射剂的质量要求。注射剂的质量要求①无菌:注射剂成品中不应有任何活的微生物，必须达到药典无菌检查的要求。②无热原:无热原是注射剂的重要质量指标。特别是供静脉及脊椎注射的主设计更需进行热原检查。③澄明度:在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。④pH值:注射剂的pH值要求与血液相等或接近，一般应控制在pH4～9范围内。⑤渗透压:注射剂的渗透压要求与血液的渗透压相等或接近。⑥安全性:注射剂 不能对人体细胞、组织、器官等引起刺激或产生毒副反应。必须经过动物实验，确保人用安全。⑦稳定性:注射剂 多系水溶液，而且从制造到使用，一般需要经较长时间，所以必须具备必要的物理和化学的稳定性。 -
第2题：
下述关于注射剂质量要求的正确表述有
A.无菌
B.无热原
C.无色
D.澄明度检查合格（不得有肉眼可见的混浊或异物）
E. pH要与血液的pH相等或接近答案：A,B,D,E解析：ABDE
解答：注射剂质量要求：①无菌；②无热原；③澄明度，即在规定条件下，不得有肉眼可见的混浊或异物；④安生性；⑤渗透压：即与血浆渗透压相等或接近；⑥pH:即注射剂的pH与血液相等或接近；⑦稳定性；⑧降压物质。故答案为ABDE。 -
第3题：
关于注射剂质量要求的说法，正确的有（）
A无菌
B无热原
C无可见异物
D渗透压与血浆相等或接近
EpH与血液相等或接近
A,B,C,D,E
略 -
第4题：
关于注射剂质量要求的说法，正确的有A、无菌
B、无热源
C、无可见异物
D、渗透压与血浆相等或接近
E、静脉给药的注射剂答案：A,B,C,D,E解析：由于注射剂直接注入人体内部，所以必须确保注射剂质量，以确保用药安全， 注射剂的质量要求有：1.无菌 注射剂成品中不应含有任何活的微生物。不管用何种方法制备，都必须达到《中国药典》无菌检查的要求。2.无热原 无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用。3.可见异物（澄明度）注射剂要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害，目前对可见异物的要求更严。具体内容参看本章质量检查部分。4.安全性 注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及—些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。5.渗透压 注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。6.pH 注射剂的pH值要求与血液相等或接近（血液pH7.4 ),注射剂的pH值一般控制在4?9的范围内。7.稳定性 注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，所以稳定性问题比其他剂型更突出，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。8.降压物质 有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定 ，以保证用药安全9.澄清度 澄清度是检查药品溶液的混浊程度，即浊度。具体见《中国药典 》2010年版二部附录。10.不溶性微粒微粒引入人体可能造成很大危害，可见异物检查只能检查大于50um的微粒和异物，但是不可见的微粒和异物也能造成严重的后果，所以《中国药典》2010年版二部附录对溶液型静脉用注射剂中的不溶微粒的大小和数量进行检查。 -
第5题：
下列关于注射剂质量要求的正确表述有A.无菌
B.无色
C.与血浆渗透压相等或接近
D.不得有肉眼可见的混浊或异物
E.pH要与血液的pH相等或接近答案：A,C,D,E解析：注射剂质量要求：①无菌；②无热原；③澄明度，即在规定条件下，不得有肉眼可见的混浊或异物；④不溶性微粒；⑤渗透压摩尔浓度；⑥pH：即注射剂的pH与血液相等或接近；⑦稳定性；⑧降压物质；⑨装量和装量差异。