药品生产企业未按照要求开展重点监测的（ ）。查看材料

题目

药品生产企业未按照要求开展重点监测的（ ）。

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  • 第1题：

    药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的（ ）。

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    正确答案：A
    此题暂无解析

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是

    A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
    B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
    C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
    D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

    答案：B
    解析：
    药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

  • 第3题：

    药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品（）

    A不予再注册

    B3年内不予再注册

    C5年内不予再注册

    D10年内不予再注册


    A
    略

  • 第4题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()

    A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

    B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

    C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

    D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作


    参考答案：B

  • 第5题：

    药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品

    A.不予再注册
    B.3年内不予再注册
    C.5年内不予再注册
    D.10年内不予再注册

    答案：A
    解析：
    药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

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