药品生产企业应当（ ）。A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

题目

药品生产企业应当（ ）。

A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告

B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

相似考题

1.药品生产企业对本企业生产的药品发现可能与用药有关的不良反应时，应（ ）。A．详细记录B．调查、分析、评价、处理C．填写《药品不良反应／事件报告表》D．按季度向所在地省级药品不良反应监测中心集中报告E．对死亡病例，须3日内报告

2.药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告。

3.下列关于药品召回的组织实施，不正确的是A、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回B、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案C、药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况D、药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录E、药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

4.根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

更多“药品生产企业应当( )。A.对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品不良反应监测中心报告B.建 ”相关问题

  • 第1题：

    关于个例药品不良反应的报告与处理，药品生产、经营企业和医疗机构应当（）。

    A.主动收集药品不良反应
    B.详细记录
    C.分析和处理
    D.填写《药品不良反应/事件报告表》并报告

    答案：A,B,C,D
    解析：
    “药品生产、经营企业和医疗机构”应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后：①应当详细记录；②分析和处理；③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

    A.责令修改药品说明书
    B.暂停生产、销售和使用和召回药品
    C.对不良反应大的药品，应当撤销药品 批准证明文件
    D.对已撤销批准证明文件的药品，退回 药品生产企业销毁处理
    E.要求企业开展药品安全性、有效性相 关研究


    答案：A,B,C,E
    解析：

  • 第3题：

    下列哪项是药品生产企业应当（）

    A对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告

    B建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

    C对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    D建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


    B,C,D
    略

  • 第4题：

    药品生产企业应当

    A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
    B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
    C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
    D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    答案：B,C,D
    解析：
    药品生产企业应当向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况。

  • 第5题：

    国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）

    A按劣药处理

    B撤销批准文号

    C进行再评价

    D按假药处理


    B
    略

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