进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 查看材料

题目

进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 查看材料

相似考题

1.进一步验证药物对目标适应症患者的治 疗作用和安全性的是A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

2.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

3.根据《药品注册管理办法》 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

4.Ⅲ期临床试验的目的是A．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性B．进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C．评价利益和风险关系D．改进给药剂量E．为药物注册申请获得批准提供充分依据

参考答案和解析
正确答案：C
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  • 第1题：

    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    (1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 (2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 (3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选C。建议考生运用口诀“I期耐受安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究”准确记忆

  • 第2题：

    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性指的是（）

    AI期临床试验

    BII期临床试验

    CIII期临床试验

    DIV期临床试验

    EV期临床试验


    C
    略

  • 第3题：

    1、以下哪一项是1期临床试验的目的（）

    A．观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学

    B．初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

    C．验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系

    D．考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应


    观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学

  • 第4题：

    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    C
    Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第5题：

    以下哪一项是Ⅰ期临床试验的目的

    A．观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学

    B．初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

    C．验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系

    D．考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应


    观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学

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