药包材须经药品监督管理部门注册并获得( )后方可生产。A.药包材生产许可证B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号

题目

药包材须经药品监督管理部门注册并获得( )后方可生产。

A.药包材生产许可证

B. 药包材注册许可证

C. 药包材生产企业许可证

D. 药包材批准文号

相似考题

1.有关药品包装材料叙述错误的是A.药品的包装材料可分别按使用方式.材料组成及形状进行分类B.塑料输液瓶或袋属于Ⅰ类药包材C.Ⅱ类药包材直接接触药品，便于清洗，可以消毒灭菌D.输液瓶铝盖.铝塑组合盖属于Ⅱ类药包材E.Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料.容器

2.该药品包装铝塑板属于()。A、Ⅰ类药包材B、Ⅱ类药包材C、Ⅲ类药包材D、Ⅳ类药包材E、Ⅴ类药包材

3.药品的内包装应根据所选用药包材的材质做A．稳定性试验B．考察药包材C．考察药包材与药品的相容性D．非安全的考察和试验E．不可变因素的确立

4.首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》。A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门

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  • 第1题：

    应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性


    正确答案：A

  • 第2题：

    有关药品包装材料叙述错误的是

    A．药品的包装材料可分别按使用方式．材料组成及形状进行分类
    B．塑料输液瓶或袋属于Ⅰ类药包材
    C．Ⅱ类药包材直接接触药品，便于清洗，可以消毒灭菌
    D．输液瓶铝盖．铝塑组合盖属于Ⅱ类药包材
    E．Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料．容器

    答案：D
    解析：
    输液瓶铝盖、铝塑组合盖属于Ⅲ类药包材。

  • 第3题：

    阿仑膦酸钠维D3片是中国第一个骨质疏松药物和维生素D的单片复方制剂，每片含阿仑膦酸钠70mg（以阿仑膦酸计）和维生素D32800IU。铝塑板包装，每盒1片。
    该药品包装铝塑板属于

    A、Ⅰ类药包材?
    B、Ⅱ类药包材?
    C、Ⅲ类药包材?
    D、Ⅳ类药包材?
    E、Ⅴ类药包材?

    答案：A
    解析：
    按使用方式，药包材可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器（如塑料输液瓶或袋、固体或液体药用塑料瓶等）。

  • 第4题：

    该塑料瓶包装材料属于

    A.Ⅰ类药包材
    B.Ⅱ类药包材
    C.Ⅲ类药包材
    D.Ⅳ类药包材
    E.前四类之外的药包材

    答案：A
    解析：
    药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，Ⅰ、Ⅱ类药包材都是直接接触药品，Ⅰ类可以直接使用，Ⅱ类需清洗灭菌后使用，Ⅰ、Ⅱ类之外的药包材属于Ⅲ类。

  • 第5题：

    想《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），原料药、药用辅料和药包材的审批形式是

    A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批
    B.在审批原料药注册申请时一并审评审批
    C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批
    D.分别审批

    答案：A
    解析：
    考查药品注册管理理。 原规定是“国家取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批”

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