进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险。为受试药的新药注册申请提供依据 查看材料

题目

进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险。为受试药的新药注册申请提供依据 查看材料

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1.新药IV期临床试验的目的是( )A.在健康志原者中检验受试药的安全性B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况C.在患者中进行受试药的初步药效学评价D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价(2016年药学专业知识(一)真题)

2.Ⅲ期临床试验是A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验B、为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量C、为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险D、为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据E、为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义

3.目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

4.对受试药的有效性和安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量查看材料

更多“进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险。为受试药的新药注册申请提供依据 ”相关问题

  • 第1题：

    Ⅰ期临床试验目的是

    A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

    B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

    C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

    D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

    E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验


    参考答案：B

  • 第2题：

    新药Ⅳ期临床试验的目的不包括

    A：在健康志愿者中检验受试药的安全性
    B：在广泛、长期使用的条件下考查其疗效和不良反应
    C：在患者中进行受试药的初步药效学评价
    D：扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
    E：受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

    答案：A,C,D
    解析：
    IV期临床试验：为批准上市后的监测，也叫售后调研（post-marketing surveillance），是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。

  • 第3题：

    新药Ⅳ期临床试验的目的是( )

    A.在健康志愿者中检验受试药的安全性
    B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况
    C.在患者中进行受试药的初步药效学评价
    D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
    E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

    答案：E
    解析：
    新药Ⅳ期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第4题：

    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是


    正确答案：C

  • 第5题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    可采用随机、双盲、对照试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是（ ）

    答案：B
    解析：

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