生产工艺规程的内容应包括()A.处方B.生产工艺操作要求C.质量标准D.检验操作规程E.物料平衡计算方法

题目

生产工艺规程的内容应包括()

A.处方

B.生产工艺操作要求

C.质量标准

D.检验操作规程

E.物料平衡计算方法

相似考题

1.任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预定的程序包括以下哪些内容?A.生产工艺B.操作规程C.质量标准D.检验方法E.以上都是

2.《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有A．批生产记录B．批检验记录C．生产工艺规程D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程E．产品质量稳定性考察

3.药品生产企业生产管理文件包括( )。A．生产工艺规程B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程C．批检验记录D．岗位操作规程E．药品的申请和审批文件

4.配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。A．物料的质量标准和检验操作规程B．半成品的质量标准和检验操作规程C．成品的质量标准和检验操作规程D．制剂质量稳定性考察记录E．制剂检验记录

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  • 第1题：

    制剂配制管理文件包括

    A．配制规程和标准操作规程

    B．配制记录

    C．检验记录

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案：AB

  • 第2题：

    生产工艺规程的内容包括( )

    A．品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求

    B．物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数

    C．储存注意事项

    D．物料平衡的计算方法

    E．成品容器、包装材料的要求


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第3题：

    制剂配制管理文件有

    A.配制规程和标准操作规程
    B.物料质量标准和检验操作规程
    C.检验记录
    D.配制记录

    答案：B,C
    解析：
    配制制剂的质量管理文件主要有：①物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；②制剂质量稳定性考察记录；③检验记录。故选BC。

  • 第4题：

    药品生产企业生产管理文件包括（ ）。

    A．生产工艺规程

    B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

    C．批检验记录

    D．岗位操作规程

    E．药品的申请和审批文件


    正确答案：ABC
    解析：本题考查《药品生产质量管理规范（GMP）及附录》文件。

  • 第5题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

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