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  • 第1题:

    开办药品批发企业申领《药品经营许可证》,必须符合的设置标准是 ( )

    A.具有保证所经营药品质量的规章制度

    B.具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库

    C.具有符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公辅助用房

    D.具有符合《药品经营质量管理规范》要求的质量控制系统

    E.具有符合《药品经营质量管理规范》要求的接受监管的条件系统


    正确答案:ABCDE
    解析:《药品经营许可证管理办法》:药品批发企业的设置标准

  • 第2题:

    从事药品注册检验的药品检验所应当

    A.符合《药品检验所实验室质量管理规范》的要求

    B.符合药品注册检验的质量保证体系要求

    C.符合国家计量认证的要求

    D.配备设备与相适应的人员

    E.符合药品注册检验的技术要求


    正确答案:ABCDE

  • 第3题:

    药品批发企业与供货单位签订的质量保证协议内容至少包括

    A.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责
    B.药品质量符合药品标准等有关要求
    C.质量保证协议的有效期限
    D.供货单位应当按照国家规定开具发票

    答案:A,B,C,D
    解析:
    企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:明确双方质量责任;供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应当按照国家规定开具发票;药品质量符合药品标准等有关要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限。

  • 第4题:

    申请进门的药品,必须获得

    A.境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可

    B.未在生产国或地区获得上市许可,经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效,而且临床需要

    C.应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范

    D.应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求

    E.应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求


    正确答案:ABCD

  • 第5题:

    药品批发企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容

    A、明确双方质量责任

    B、药品包装、标签、说明书符合有关规定

    C、药品运输的质量保证及责任

    D、药品质量符合药品标准等有关要求

    E、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责


    参考答案:ABCDE