仿制药等效性研究,要求的受试者例数为()。A、18-24例B、20-30例C、100例D、300例E、>2000例

题目
仿制药等效性研究,要求的受试者例数为()。

A、18-24例

B、20-30例

C、100例

D、300例

E、>2000例

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1.关于Ⅰ期临床研究的内容，叙述正确的是A、应选择目标适应证患者作为受试者B、试验全程应贯彻执行药品生产质量管理规范（GMP）C、一般要求受试者例数为200例以上D、Ⅰ期临床研究包括单次与多次给药的耐受性研究和药动学研究、代谢产物的药动学研究、食物影响的药动学研究等E、女性受试者无须考虑其生理周期的影响

2.符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可

3.生物利用度和生物等效性研究受试者的例数要求A、14～20例B、18～24例C、12～18例D、16～22例E、20～26例

4.生物等效性试验中受试者例数一般为()。A. 8-12个B. 12-18个C. 18-24个D. 24-30个

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  • 第1题：

    新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是

    A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

    B、以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

    C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验

    D、药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

    E、研究药物的生物等效性


    参考答案：D

  • 第2题：

    以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是

    A．受试者只能选择男性

    B．受试者的年龄应选18～40岁的成年健康者,同一批受试者的年龄不宜超过10岁

    C．受试者的身高一般不作特别要求，但同一批受试者的身高不宜超过10%.

    D．实验前并不要求禁烟禁酒

    E．受试者的实验例数应不少于100例


    正确答案：B

  • 第3题：

    新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是

    A:健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
    B:以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
    C:完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
    D:药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
    E:研究药物的生物等效性

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    关于新药的Ⅰ期临床试验，以下叙述正确的是

    A、首先观察的是药物的安全性，而不是药效

    B、受试者只能是健康志愿者

    C、可以采用随机双盲试验方法

    D、为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究

    E、一般观察例数超过100例


    参考答案：A

  • 第5题：

    新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是

    A:健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
    B:以患者为受试对象，+要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
    C:完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
    D:药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
    E:研究药物的生物等效性

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

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