依据ISO15189，下列关于文件的叙述错误的是A、受控文件可以任何适当的媒介保存B、有些受控文件，实验室维持一份原件即可，不应复制备份C、所有的受控文件，应由文件的批准者规定相应文件的保存期限D、国家、区域和地方有关文件保留的法规适用E、“文件”是指所有信息或指令 - itgle

题目

依据ISO15189，下列关于文件的叙述错误的是

A、受控文件可以任何适当的媒介保存

B、有些受控文件，实验室维持一份原件即可，不应复制备份

C、所有的受控文件，应由文件的批准者规定相应文件的保存期限

D、国家、区域和地方有关文件保留的法规适用

E、“文件”是指所有信息或指令

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1.对受控文件描述准确的是:()A.对文件的批准、标识、发放、修改等各个过程进行控制，以确保可得到该文件的适用版本B.文件上盖有“受控章”，就是受控文件C.受控文件一定处于受控状态，所以必须有“受控章”D.受控文件一定是现行有效的，所以现行有效的文件就是受控文件

2.依据ISO15189,关于文件控制,叙述错误的是A、存留或归档的已废止文件，必须盖作废章B、无效或已废止的文件必须立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用C、维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况D、所有受控文件，发布前必须经授权人员审核、批准，并标明日期E、实验室必须定期评审文件

3.依据ISO15189，关于受控文件的修改，叙述错误的是A、为了文件的及时改进，实验室不可禁止手写修改后的受控文件现行有效B、对于手写修改文件，实验室应确定修改程序和权限C、手写修改文件时，应用合适的方式覆盖掉原文D、修改之处应有清晰的标注、签署并注明日期E、修订的文件应尽快正式重新发布

4.下列叙述正确的是A、受控文件必须盖受控章B、文件必须有惟一标识C、生化分析仪的简易操作卡不需要惟一标识D、标本采集手册一定要有发放记录E、只有得到授权，才可删除保存在计算机中的管理文件

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第1题：

文件受控是指给各种文件加盖受控章。（）

答案：错
解析：
为保证使用的各种文件现行有效，实验室应对文件的编制、审核、标识、发放、保管修订等各环节实施管理控制。
第2题：

关于文件控制，以下描述正确的是（）。

A：受控文件应加盖受控章
B：受控文件应定期审核
C：允许一个文件存在不同版本
D：实验室内部文件不需要履行审批手续

答案：A,B
解析：
检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。
第3题：

关于文件受控描述不正确的是（）。

A：受控文件应加盖受控章
B：来自于质量体系的文件就加盖受控章
C：实验室所使用的规范标准属个人所有的不应加盖实验室受控章
D：实验室所使用的规范标准包括复印件均应加盖受控章

答案：C
解析：
只要是实验室所使用的规范标准，无论是否个人所有，是否为复印件，都要加盖受控章。
第4题：

受控文件应加盖受控章，受控章应包含（）等信息。

A：文件编号
B：持有人或部门
C：状态
D：文件页数

答案：A,B,C
解析：
受控章应包含A、B、C信息，必须与受控文件发放/回收登记表一致。
第5题：

关于文件控制，以下描述正确的是（）。

A、受控文件应加盖受控章
B、受控文件应定期审核
C、允许一个文件存在不同版本
D、实验室内部文件不需要履行审批手续

答案：A,B
解析：
检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。

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