以下哪一项不是研究者具备的条件?（）A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力

题目

以下哪一项不是研究者具备的条件?（）

A.经过本规范的培训

B.承担该项临床试验的专业特长

C.完成该项临床试验所需的工作时间

D.承担该项临床试验的经济能力

相似考题

1.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是A．各期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

2.按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是( )A．各期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

3.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?（）A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

4.下列选项中哪一项不是工作分析的目的?()A了解工作的性质、内容、方法B为员工的培训开发提供指导C确定从事该项工作所需具备的条件D确定从事该项工作所需具备的任职资格

更多“以下哪一项不是研究者具备的条件?（）A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力”相关问题

  • 第1题：

    下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?（）

    A.临床试验研究者

    B.临床试验药品管理者

    C.临床试验实验室人员

    D.非临床试验人员


    答案D

  • 第2题：

    下列哪一项不属于伦理委员会的职责?（）

    A.试验前对试验方案进行审阅

    B.审阅研究者资格及人员设备条件

    C.对临床试验的技术性问题负责

    D.审阅临床试验方案的修改意见


    答案C

  • 第3题：

    下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?（）

    A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

    B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

    C.具有行政职位或一定的技术职称

    D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献


    答案C

  • 第4题：

    开展临床试验单位的所有研究者都应具备

    A．承担科学的临床试验的专业资格

    B．经过GCP培训

    C．承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训

    D．承担科学研究的专业特长

    E．承担临床试验研究和能力


    正确答案：C

  • 第5题：

    化学药品说明书中临床试验项，没有进行试验的

    A.应当在该项下予以说明

    B.可以在该项下以尚不明确来表述

    C.可以不列此项

    D.不书写该项内容

    E.必须以尚无本品与其他药品相互作用的信息来表述


    正确答案：D
    略

  • 第6题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A.Ⅳ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.各期临床试验
    D.Ⅲ期临床试验
    E.I期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第7题：

    负责临床试验的研究者应具备什么条件？


    正确答案: 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
    （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
    （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
    （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到该单位有经验的研究者在学术上的指导；
    （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
    （五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

  • 第8题：

    以下哪一项不是研究者具备的条件？（）

    • A、承担该项临床试验的专业特长
    • B、承担该项临床试验的资格
    • C、承担该项临床试验的设备条件
    • D、承担该项临床试验生物统计分析的能力

    正确答案:D

  • 第9题：

    至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    （）指告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

    • A、知情同意
    • B、知情同意书
    • C、试验方案
    • D、研究者手册

    正确答案:A

  • 第11题：

    问答题
    伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？

    正确答案： 应该。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    以下哪一项不是研究者具备的条件？（）
    A

    承担该项临床试验的专业特长

    B

    承担该项临床试验的资格

    C

    承担该项临床试验的设备条件

    D

    承担该项临床试验生物统计分析的能力


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下哪一项不是研究者具备的条件?（）

    A.承担该项临床试验的专业特长

    B.承担该项临床试验的资格

    C.承担该项临床试验的所需的人员配备

    D.承担该项临床试验的组织能力


    答案D

  • 第14题：

    《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是()

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验


    参考答案：A
    【解析】临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第15题：

    下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?（）

    A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

    B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

    C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

    D.是伦理委员会委员


    答案D

  • 第16题：

    负责临床试验的研究者应具备的条件是

    A．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

    B．具有试验方案中所要求的专业知识和经验

    C．对临床试验研究方法具有丰富经验

    D．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    药品上市前要经过的临床评价阶段有

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：A,B,C
    解析：
    一个新药按GCP管理要求必须经过4期的临床试验，即上市前要经过3期(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期)临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。广义的上市后药品临床再评价贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。

  • 第18题：

    （）阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

    A．Ⅳ期临床试验
    B．Ⅰ期临床试验
    C．药理毒理研究
    D．药品再注册

    答案：C
    解析：
    药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。故选C。

  • 第19题：

    负责临床试验的研究者应具备的条件是什么？


    正确答案: （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
    （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
    （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到该单位有经验的研究者在学术上的指导；
    （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
    （五）有权支配参与该试验的人员和使用该试验所需的设备。

  • 第20题：

    告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程的是（）。

    • A、知情同意
    • B、知情同意书
    • C、试验方案
    • D、研究者手册

    正确答案:A

  • 第21题：

    伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？


    正确答案:应该。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

  • 第22题：

    药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    判断题
    至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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