下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果

题目

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

A.试验用药品

B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的稳定性试验结果

相似考题

1.观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.临床前试验E.生物等效性试验

2.伦理委员会应成立在：（）A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门

3.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺

4.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准

参考答案和解析
答案D
更多“下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果”相关问题

  • 第1题：

    下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

    A.试验用药品

    B.受试者的个人资料

    C.该药已有的临床资料

    D.该药的临床前研究资料


    答案B

  • 第2题：

    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()


    答案√

  • 第3题：

    下列说法错误的是

    A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    参考答案：E

  • 第4题：

    观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验

    依照《药品注册管理办法》


    正确答案：A

  • 第5题：

    新药进行临床试验必须提供

    A.系统药理研究数据
    B.急慢性毒性观察结果
    C.新药作用谱
    D.LD
    E.临床前研究资料

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.临床前试验
    E.生物等效性试验

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    根据《药品注册管理办法》,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验

    答案：A
    解析：

  • 第8题：

    下述不正确的是（）

    • A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
    • B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
    • C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
    • D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
    • E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

    正确答案:E

  • 第9题：

    研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）


    正确答案:正确

  • 第10题：

    下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）

    • A、试验用药品
    • B、该试验临床前研究资料
    • C、该药的质量检验结果
    • D、该药的质量标准

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    下述不正确的是（）
    A

    研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B

    研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C

    研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    D

    研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E

    参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列哪项不是申办者的职责?（）

    A.任命监查员，监查临床试验

    B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

    C.对试验用药品作出医疗决定

    D.保证试验用药品质量合格


    答案C

  • 第14题：

    药物临床研究包括的内容是

    A．动物药代动力学试验

    B．生物等效性试验和临床试验

    C．临床试验

    D．药物稳定性、药理和毒理

    E．生物等效性试验


    正确答案：B

  • 第15题：

    医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括

    A．药品剂型的特点

    B．原料药稳定性试验结果

    C．制剂稳定性试验结果

    D．外包装材料的稳定性试验结果

    E．国家药监管理部门制定的原则


    正确答案：D

  • 第16题：

    观察人体对于新药耐受程度和药动学的评价阶段是

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验
    E．临床前试验

    答案：A
    解析：
    I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据；试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例。故此题选A。

  • 第17题：

    新药进行临床试验必须提供

    A.系统药理研究数据
    B.急慢性毒性观察结果
    C.新药作用谱
    D.LD.50
    E.临床前研究资料

    答案：E
    解析：
    新药进行临床试验必须提供临床前研究资料。

  • 第18题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

    答案：A
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第19题：

    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

    甲药品生产企业拟观察人体对乙药品的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，所开展的临床试验是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：A
    解析：
    Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20～30例；完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。

  • 第20题：

    申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）


    正确答案:错误

  • 第22题：

    判断题
    申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）
    A

    试验用药品

    B

    该试验临床前研究资料

    C

    该药的质量检验结果

    D

    该药的质量标准


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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