在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()

第1题：

第2题：

研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。

正确答案:受试者；伦理委员会

第3题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。

正确答案:错误

第4题：

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

正确答案:应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。

第5题：

研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

正确答案:正确

第6题：

受试者的利益包括哪些？（）

• A、知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知
• B、自愿参加和退出权利
• C、隐私权
• D、获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时
• E、补偿权：1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；2、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技术人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关负责人员承担。

正确答案:A,B,C,D,E

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。

正确答案:错误

第15题：

申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）

正确答案:错误

第16题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。

正确答案:错误

第17题：

（）负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

正确答案:研究者

第18题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）

正确答案:错误

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：