发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。()

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。

正确答案:受试者；伦理委员会

第6题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。

正确答案:错误

第7题：

发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）

• A、药政管理部门
• B、申办者
• C、伦理委员会
• D、专业学会

正确答案:D

第8题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）

正确答案:错误

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

正确答案:错误

第17题：

发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

正确答案:正确

第18题：

在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）

• A、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
• B、向药政管理部门报告
• C、试验结束前，不向其他有关研究者通报
• D、向伦理委员会报告

正确答案:C

第19题：

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

正确答案:应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：