监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。()

第1题：

第2题：

第3题：

关于临床试验，叙述错误的是（）

• A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
• B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
• C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
• D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
• E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

正确答案:B,C

第4题：

监查员应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正。

正确答案:正确

第5题：

（）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

• A、协调研究者
• B、监查员
• C、研究者
• D、申办者

正确答案:B

第6题：

（）为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

• A、稽查
• B、质量控制
• C、监查
• D、视察

正确答案:A

第7题：

临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。

正确答案:正确

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行（）

A检查、评价的过程

B监督、检查的过程

C检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程

D监督、检查并决定是否发给相应认证证书的过程

E监督、评价的过程

C
略

第15题：

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（）相符。

正确答案:票 、 帐 、 货

第16题：

试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。

正确答案:正确

第17题：

监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。

正确答案:正确

第18题：

监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。

正确答案:错误

第19题：

安全带使用前应进行检查，并应定期进行（），试验荷重为（），试验时间为（），试验后检查是否有（）、（）等情况，并做好试验记录。

正确答案:静荷重试验；225公斤；5分钟；变形；破裂

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：