监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。()

第1题：

第2题：

在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。

正确答案:正确

第3题：

监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。

正确答案:错误

第4题：

监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。

正确答案:正确

第5题：

监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。

正确答案:正确

第6题：

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。

正确答案:错误

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

监查员监查的目的是为什么？（）

• A、为了保证临床试验中受试者的权益受到保障
• B、试验记录与报告的数据准确、完整无误
• C、保证试验遵循已批准的方案和有关法规
• D、保证新药顺利上市

正确答案:A,B,C

第14题：

监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。

正确答案:正确

第15题：

监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。

正确答案:错误

第16题：

试验前，监查员监查内容有哪些？

正确答案:在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。

第17题：

确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。

正确答案:错误

第18题：

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：