临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。()

第1题：

第2题：

第3题：

实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者是（）。

第4题：

临床试验中各种实验室数据均应记录或原始报告复印件粘贴在病例报告表中，在正常范围内的数据也应具体记录。

第5题：

（）为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

• A、稽查
• B、质量控制
• C、监查
• D、视察

第6题：

申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）

• A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
• B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
• C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
• D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

第16题：

违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。

• A、非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的
• B、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
• C、生产、销售假药
• D、生产、销售劣药情节严重

第17题：

涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。（）

第18题：

临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告。

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：