临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。()

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

以下哪一项不是研究者具备的条件？（）

• A、承担该项临床试验的专业特长
• B、承担该项临床试验的资格
• C、承担该项临床试验的设备条件
• D、承担该项临床试验生物统计分析的能力

正确答案:D

第5题：

临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用（）

• A、一般数据处理方法
• B、计算机数据处理方法
• C、统计学处理方法
• D、统筹学方法
• E、规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终

正确答案:E

第6题：

《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）

正确答案:正确

第7题：

以下说法正确的为（）

• A、多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。
• B、多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。
• C、多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。
• D、在多中心临床试验中应加强监查员的职能

正确答案:A,B,C,D

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）

A应该服从于药物临床试验的需要

B必须与对科学和社会利益的考虑相一致

C必须高于对科学和社会利益的考虑

D必须等同于对科学和社会利益的考虑

C
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。

第16题：

进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。

正确答案:科学；伦理

第17题：

多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。

正确答案:正确

第18题：

临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。

正确答案:正确

第19题：

临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：