研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。()

第1题：

第2题：

下面说法错误的为（）

• A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
• B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
• C、研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
• D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

正确答案:B,C,D

第3题：

按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据的是（）。

• A、总结报告
• B、研究者手册
• C、病例报告表
• D、试验方案

正确答案:C

第4题：

为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的（）记录其真实身份。

正确答案:受试者代码表

第5题：

以下说法错误的有（）

• A、研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
• B、在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。
• C、在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。
• D、在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。

正确答案:A,B,C

第6题：

每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。

正确答案:错误

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

（）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

• A、总结报告
• B、研究者手册
• C、病例报告表
• D、试验方案

正确答案:C

第15题：

为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的（）确认其真实身份并记录。

正确答案:代码

第16题：

研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。（）

正确答案:错误

第17题：

以下哪些是监察员的职责？（）

• A、在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件
• B、在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况
• C、当研究者非常繁忙时，帮助研究者填写病例报告表
• D、确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确

正确答案:A,B,D

第18题：

研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

正确答案:错误

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：