临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。()

题目

临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。()

相似考题

1.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员

2.临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。()

3.申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。()

4.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。()

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  • 第1题：

    临床试验中所有观察结果和发现都加以核实,以保证数据可靠性的是

    A、试验方案

    B、记录与报告

    C、试验用药品

    D、质量保证

    E、多中心试验


    参考答案：D

  • 第2题：

    中国药物临床试验质量管理规范要点是

    A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

    B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

    C、记录与报告，数据管理与统计分析

    D、试验用药品的管理质量保证

    E、多中心临床试验


    参考答案：ABCDE

  • 第3题：

    《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括

    A、试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告

    B、方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

    C、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

    D、方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告

    E、方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告


    参考答案：C

  • 第4题：

    我国目前GCP实施过程中,尚存在以下问题

    A、对实施GCP的重要性认识不足；有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施

    B、伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性

    C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后

    D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足

    E、试验用药品管理不规范


    参考答案：ABCDE

  • 第5题：

    关于临床试验，叙述错误的是（）

    • A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
    • B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
    • C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
    • D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
    • E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

    正确答案:B,C

  • 第6题：

    《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）


    正确答案:正确

  • 第7题：

    临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    判断题
    临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据可靠性的是（）
    A

    试验方案 

    B

    记录与报告 

    C

    试验用药品 

    D

    质量保证 

    E

    多中心试验 


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    关于临床试验，叙述错误的是（）
    A

    监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据

    B

    稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅

    C

    病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件

    D

    试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂

    E

    合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,其包括

    A、分析总结和报告

    B、监察、稽查、记录

    C、组织、实施

    D、方案设计

    E、方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告


    参考答案：E

  • 第14题：

    "药品临床试验管理规范"规定，临床试验过程必须包括

    A．方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

    B．分析总结和报告

    C．方案设计，组织实施

    D．组织、实施、监督稽查

    E．监查、稽查、记录、分析归纳


    正确答案：A

  • 第15题：

    药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括

    A．分析总结和报告

    B．监查、稽查、记录

    C．组织、实施

    D．方案设计

    E．方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告


    正确答案：E

  • 第16题：

    临床试验中采用安慰剂对照可 （ ）


    正确答案：E

  • 第17题：

    在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）

    • A、药品保存
    • B、药品分发
    • C、药品的登记与记录
    • D、如何移交给非试验人员

    正确答案:D

  • 第18题：

    临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）


    正确答案:正确

  • 第19题：

    试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（）


    正确答案:错误

  • 第20题：

    判断题
    试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）
    A

    药品保存

    B

    药品分发

    C

    药品的登记与记录

    D

    如何移交给非试验人员


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）
    A

    试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告

    B

    方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

    C

    方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

    D

    方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告

    E

    方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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