临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。()

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

稽查应由什么人员执行？

正确答案:稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

第6题：

须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）

• A、各期临床试验
• B、Ⅰ期临床试验
• C、Ⅱ期临床试验
• D、Ⅲ期临床试验

正确答案:A

第7题：

《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）

正确答案:正确

第8题：

申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。

正确答案:错误

第9题：

药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（）

正确答案:正确

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）

AI期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

E各期临床试验

E
略

第17题：

涉及人体试验的临床实践活动包括（）

• A、实验性临床医疗
• B、临床试验性检查和治疗
• C、涉及人的生物医学研究
• D、药物临床试验
• E、医疗器械临床试验

正确答案:A,B,C,D,E

第18题：

临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。

正确答案:错误

第19题：

所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。

正确答案:错误

第20题：

（）为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

• A、稽查
• B、质量控制
• C、监查
• D、视察

正确答案:A

第21题：

第22题：

第23题：