GMP表示A.保健食品合格证 B.食品添加剂标准 C.食品良好生产规范 D.危害分析关键控制点 E.食品质量合格证

题目
GMP表示

A.保健食品合格证
B.食品添加剂标准
C.食品良好生产规范
D.危害分析关键控制点
E.食品质量合格证
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1.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

2.GMP一般具有的特点主要是( )。A.GMP的条款仅指明所要求达到的目标B.GMP不罗列实现目标的具体办法C.GMP的条款具有时效性D.GMP的条款具有双重性E.GMP的条款具有安全性

3.药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。A．药品品种GMP认证合格B．药品生产企业GMP认证合格C．新开办的药品生产企业GMP认证合格D．进口药品GMP认证合格E．药品生产企业的车间GMP认证合格

4.按细胞分子信息调节理论说明哮喘的发生机制，是由于A.AMP/ATP变小B.c-GMP/GMP变小C.c-AMP/ATP变小D.c-GMP相对增多E.c-AMP/c-GMP相对变大

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  • 第1题：

    我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件有

    A．GCP、GLP、GMP、GTP

    B．GBP、GLP、GMP、GSP

    C．GAP、GCP、GLP、GSP

    D．GLP、GMP、GSP、GCP

    E．GMP、GTP、GBP、GLP


    正确答案：D

  • 第2题：

    运用所学知识分析案例并回答问题。

    【案例】：目前世界上GMP大致有以下类别：具有国际性质的GMP，如世界卫生组织

    (WHO )的GMP，欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP，如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的

    GMP，如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。一般来说，国家权力机构颁布的是具有法律效力的GMP ，其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定，不具有法律效力。

    问题：请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点?


    参考答案原则性：GMP条款仅指明了要求的目标，没有列出如何达到这些目标的解决办法。企业可自主选择适合自身的方式来达到GMP要求。时效性：GMP条款只能根据该国、该地区现有的药品生产水平来制订，随着国家医药产业的发展，GMP条款需要定期或不定期的补充、修订.基础性：GMP是保证药品生产质量的最低标准，达到GMP标准是企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企业内部产品标准，但以不会影响和降低GMP本身要求为限。多样性：尽管各国 GMP 在规定的内容上基本相同，但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要求的精度和严格程度各不相同。

  • 第3题：

    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和( )。

    A.指导性GMP
    B.省市GMP
    C.国家GMP
    D.行业GMP
    E.企业GMP

    答案：A
    解析：

  • 第4题：

    风险型CM合同中，关于保证工程最大费用值（GMP）的说法，正确的是（　）。

    A、GMP为合同承包总价
    B、节约的GMP全部归CM承包商
    C、节约的GMP全部归业主
    D、工程实际总费用超过GMP的部分由CM承包商承担

    答案：D
    解析：
    [考点]美国AIA合同文本。选项A错误，GMP费用不是合同承包总价；选项B、C错误，对于工程节约的费用归雇主，CM承包商可以按合同约定的一定百分比获得相应的奖励。

  • 第5题：

    省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

    • A、注射剂GMP认证
    • B、固体制剂药品GMP认证
    • C、疫苗GMP认证
    • D、生物制品GMP认证

    正确答案:B

  • 第6题：

    什么是GMP？GMP的特点是什么？


    正确答案: G.MP就是《药品生产质量管理规范》简称《规范》
    G.MP的特点是：
    一切行为有法规
    一切行为有记录
    一切行为有监控
    一切行为有复核

  • 第7题：

    国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

    • A、固体制剂药品GMP认证
    • B、片剂GMP认证
    • C、注射剂GMP认证
    • D、胶囊剂GMP认证

    正确答案:C

  • 第8题：

    良好药品生产规范可用（）表示。

    • A、GAP
    • B、GLP
    • C、GSP
    • D、GMP

    正确答案:D

  • 第9题：

    试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。


    正确答案:（1）GMP也就是《药品生产质量管理规范》。是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。
    （2）实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。
    （3）GMP总的要求是：
    ①所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出石，整个生产过程必须有明确规定；
    ②所有必要的设备必须经过校验；
    ③所有人员必须经过适当的培训；
    ④要求有合乎规定的厂房建筑及装备；
    ⑤使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；
    ⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施。

  • 第10题：

    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。

    • A、指导性GMP
    • B、企业GMP
    • C、国家GMP
    • D、行业GMP
    • E、省市GMP

    正确答案:A

  • 第11题：

    填空题
    GMP表示（），液态奶事业部GMP内容包括（）、（）、（）、（）四部分内容。

    正确答案： 优质生产规范,人员操作规范,过程控制规范,操作规范,标识、看板实施规范
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    按细胞分子信息调节理论说明哮喘的发生机制，是由于（　）
    A

    AMP/ATP变小

    B

    c-GMP/GMP变小

    C

    c-AMP/ATP变小

    D

    c-GMP相对增多

    E

    c-AMP/c-GMP相对变大


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。


    正确答案：GMP的三大要素： ①人为产生的错误减小到最低； ②防止对医药品的污染和低质量药品的产生； ③保证产品高质量的系统设计。 GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。 GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。
    GMP的三大要素：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。

  • 第14题：

    A.AW
    B.CFU
    C.MPN
    D.HACCP
    E.GMP

    食品中水分活性通常表示为(　　)。

    答案：A
    解析：
    1.GMP是良好生产规范(good manufacturing practice)的缩写，它是为保证食品安全、食品质量而制定的贯彻食品生产全过程的一系列方法、监控措施和技术要求。目前，世界上许多国家都在逐步制定和完善GMP的管理制度，并将GMP应用于各种食品的质量控制与管理，我国于1998年由卫生部发布了《膨化食品良好生产规范》和《保健食品良好生产规范》，这是我国首次颁布的 GMP管理制度。
    2.HACCP是危害分析与关键控制点(hazard analysis and critical control point)的英文缩写，是食品行业(含为食品行业提供原料或包装的行业)用于控制食品安全危害的一个管理体系要求。
    3.AW是食品中水分多少的表示方法，最常用的是总水分，即105℃干燥减重法测出的量，也就是食品在105℃干燥至恒重所减少的重量。这当然不完全是水，凡在105℃下可以蒸散的低沸点物质都包括在内，所以明确地说叫干燥失重，但目前我国计算上和化学分析上还是叫它总水分。常用的指标还有食品活性水分的测定，即可以自由蒸散的水分，这种水分的多少叫水分活性(water activity)，以AW表示。AW在食品防腐保藏、脱水复水上都有重要意义。

  • 第15题：

    关于GMP，正确的叙述有

    A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
    B.GMP是药品生产和经营的基本准则
    C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
    D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
    E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

    答案：C
    解析：

  • 第16题：

    按细胞分子信息调节理论说明哮喘的发生机制，是由于（　）

    AAMP/ATP变小

    Bc-GMP/GMP变小

    Cc-AMP/ATP变小

    Dc-GMP相对增多

    Ec-AMP/c-GMP相对变大


    D
    略

  • 第17题：

    药品规范化管理是保证药品在研究、生产等过程质量的最重要基础，其中药品非临床研究质量管理规范表示为（）表示。

    • A、GLP
    • B、GAP
    • C、GCP
    • D、GMP

    正确答案:A

  • 第18题：

    食品中水分活性通常表示为（）。

    • A、AW
    • B、CFU
    • C、MPN
    • D、HACCP
    • E、GMP

    正确答案:A

  • 第19题：

    GMP表示（），液态奶事业部GMP内容包括（）、（）、（）、（）四部分内容。


    正确答案:优质生产规范；人员操作规范；过程控制规范；操作规范；标识、看板实施规范

  • 第20题：

    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。

    • A、指导性GMP
    • B、企业GMP
    • C、国家GMP
    • D、行业GMP

    正确答案:A

  • 第21题：

    良好药品生产规范可用（）

    • A、USP表示
    • B、GLP表示
    • C、BP表示
    • D、GMP表示
    • E、GCP表示

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。
    A

    指导性GMP

    B

    企业GMP

    C

    国家GMP

    D

    行业GMP


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。

    正确答案： （1）GMP也就是《药品生产质量管理规范》。是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。
    （2）实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。
    （3）GMP总的要求是：
    ①所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出石，整个生产过程必须有明确规定；
    ②所有必要的设备必须经过校验；
    ③所有人员必须经过适当的培训；
    ④要求有合乎规定的厂房建筑及装备；
    ⑤使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；
    ⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。
    A

    指导性GMP

    B

    企业GMP

    C

    国家GMP

    D

    行业GMP

    E

    省市GMP


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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