经营无菌器械不得有什么行为?

题目

经营无菌器械不得有什么行为?

相似考题

1.医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。()此题为判断题(对，错)。

2.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()年。A、一B、二C、三D、四

3.医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。A.从非法渠道购进无菌器械B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C.使用过期、已淘汰无菌器械D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械

4.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
正确答案：(一) 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械; (二) 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》; (三) 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》; (四) 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械; (五) 无购销记录或伪造、变造购销记录; (六) 从非法渠道采购无菌器械;(七) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
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  • 第1题：

    经营企业应保存 () 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 ()年。


    正确答案：完整的，二

  • 第2题：

    医疗机构应从具有( )的企业购进无菌器械。

    A.《医疗器械生产企业许可证》

    B.《医疗器械经营企业许可证》

    C.《药品经营企业许可证》

    D.《药品生产企业许可证》


    正确答案：AB

  • 第3题：

    任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（） ①涂改②倒卖③出租④出借⑤非法转让

    • A、①②③⑤
    • B、①②③④
    • C、①②③④⑤
    • D、①③④⑤
    • E、①②④⑤

    正确答案:C

  • 第4题：

    法律对经营无菌器械禁止的行为有（）。

    • A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
    • B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
    • C、无购销记录或伪造、变造购销记录
    • D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为（）。

    • A、发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的
    • B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的
    • C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的
    • D、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    经营无菌器械不得有下列行为：（）

    • A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
    • B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
    • C、无购销记录或伪造、变造购销记录
    • D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    经营无菌器械的企业不得经营证照不齐、无产品（）的无菌器械。

    • A、许可证
    • B、说明书
    • C、合格证
    • D、无菌器械
    • E、购销记录

    正确答案:C

  • 第8题：

    经营无菌器械不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器械。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    经营企业销售人员销售一次性使用无菌器械，应出具哪些证明？


    正确答案: （一）《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
    （二）加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
    （三）销售人员的身份证。

  • 第10题：

    中危险口腔器械是指下列哪几项（）。

    • A、接触完整黏膜相接触
    • B、不接触完整黏膜
    • C、不接触破损皮肤的口腔器械
    • D、不接触破损黏膜的口腔器械
    • E、不进入人体无菌组织、器官和血液

    正确答案:A,C,D,E

  • 第11题：

    为什么用化学消毒法消毒后的器械，需用无菌水冲洗？


    正确答案:很多化学消毒剂对金属器械有腐蚀作用，有些对皮肤及粘膜有刺激性。

  • 第12题：

    问答题
    无菌医疗器械中的“无菌”是指什么？

    正确答案： 是指在产品上检不出活的微生物。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？


    正确答案：
    (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

  • 第14题：

    医疗机构不得有下列行为：（）

    • A、从非法渠道购进无菌器械
    • B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
    • C、使用过期、已淘汰无菌器械
    • D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    一次性使用无菌医疗器械经营企业无购销记录的如何处罚？


    正确答案: 根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第三十九条规定，无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。

  • 第16题：

    什么是一次性使用无菌医疗器械？


    正确答案: 指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。具体包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

  • 第17题：

    经营企业销售人员销售无菌器械有哪些规定？


    正确答案: 经营企业销售人员销售无菌器械应出具下列证明：
    一是加盖本*企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
    二是加盖本*企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
    三是销售人员的身份证。

  • 第18题：

    无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（）

    • A、发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的
    • B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的
    • C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的
    • D、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    经营医用无菌纱布的企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    无菌医疗器械的灭菌要求是什么？


    正确答案: 无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。
    无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。
    灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10，即百万分之一。
    医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。

  • 第21题：

    经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。


    正确答案:2

  • 第22题：

    无菌医疗器械中的“无菌”是指什么？


    正确答案:是指在产品上检不出活的微生物。

  • 第23题：

    问答题
    经营企业销售人员销售无菌器械有哪些规定？

    正确答案： 经营企业销售人员销售无菌器械应出具下列证明：
    一是加盖本*企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
    二是加盖本*企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
    三是销售人员的身份证。
    解析： 暂无解析

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