医疗器械说明书一般应当包括以下内容。( )A.产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;E.安装和使用说明或者

题目

医疗器械说明书一般应当包括以下内容。( )

A.产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

E.安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

F.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

G.生产日期，使用期限或者失效日期;

H.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

I.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;说明书的编制或者修订日期;

J.以上全是

相似考题

1.医疗器械说明书一般应当包括的内容有 医学教育网（ ）。A．产品名称、型号、规格，产品标准编号，产品的性能、主要结构、适用范围B．生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位C．《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号D．禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容E．安装和使用说明或者图示，产品维护和保养方法，限期使用的产品，应当标明有效期限

2.企业应当与供货者签署( )，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

3.《医疗器械生产许可证》有效期为 () 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品 () ，载明生产产品名称、注册号等信息。

4.在标签中必须标注的是( )A.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B.生产企业的名称C.生产日期，使用期限或者失效日期D.特殊储存、操作条件或者说明

更多“医疗器械说明书一般应当包括以下内容。( )A.产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;E.安装和使用说明或者”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )

    A.产品名称、型号、规格、结构及组成

    B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址

    C.注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址


    正确答案：ABC

  • 第2题：

    从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括( )。

    A.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、联系方式

    B.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式

    C.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)


    正确答案：B

  • 第3题：

    关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是（）

    A说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

    B说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等

    C第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

    D第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式


    C
    略

  • 第4题：

    委托加工食品的包装或者标识上还应当按照产品标识标注的规定标注（）

    • A、食品生产许可证标志和销售者的名称和地址
    • B、食品生产许可证标志和生产者的名称和地址
    • C、食品生产许可证编号和生产者的名称和地址
    • D、食品生产许可证编号和销售者的名称和地址

    正确答案:C

  • 第5题：

    医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品（）适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

    • A、名称
    • B、型号
    • C、规格
    • D、结构及组成

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、（）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、、购货日期等。

    • A、规格（型号）
    • B、单位
    • C、批号
    • D、供货者

    正确答案:A,B,D

  • 第7题：

    医疗器械标签一般应当包括（）等内容。

    • A、产品名称、型号、规格
    • B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号
    • C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
    • D、生产日期，使用期限或者失效日期

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    医疗器械应当有说明书、标签。且应当与经注册或备案的相关内容一致，应当标明的事项（）。

    • A、通用名称、型号、规格；生产企业的名称和依据、生产地址及联系方式；
    • B、产品技术要求的编号；生产日期和使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围；
    • C、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容；安装和使用说明或者图标；
    • D、维护和保养方法，特殊储存条件、方法；产品技术要求规定应当标明的其他内容。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    食品添加剂标签、说明书应当载明下列事项（）

    • A、名称、规格、净含量、生产日期
    • B、成分或者配料表
    • C、生产者的名称、地址、联系方式
    • D、保质期
    • E、生产许可证编号

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第11题：

    医疗器械标签一般应包括以下内容（）。

    • A、产品名称
    • B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
    • C、生产日期，使用期限或者失效期
    • D、必要的警示、注意事项

    正确答案:A,B,C,D

  • 第12题：

    医疗器械说明书一般应当包括以下内容（）
    A.产品名称、型号、规格
    B.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
    C.产品技术要求的编号
    D.生产日期，使用期限或者失效日期

    答案:A、B、C、D

  • 第13题：

    医疗器械标签、包装标识应当包括的内容（ ）。

    A．产品名称、型号、规格

    B．医疗器械注册证书编号

    C．生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

    D．电源连接条件、输入功率

    E．产品标准编号、生产日期等


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查医疗器械标签、包装标识的主要内容。

  • 第14题：

    从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( )： ①医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; ②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; ③生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

    A.①②③

    B.①②

    C.①③


    正确答案：A

  • 第15题：

    随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。

    • A、业务专用章
    • B、质量专用章
    • C、发票专用章
    • D、出库专用章

    正确答案:D

  • 第16题：

    委托企业不具有其委托加工的产品生产许可证时，应当标注（）。

    • A、委托企业的名称
    • B、委托企业住所
    • C、被委托企业的名称
    • D、被委托企业生产许可证编号
    • E、被委托企业住所

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    医疗器械的说明书、标签应当标明的事项（）

    • A、通用名称、型号、规格及产品技术的编号
    • B、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式
    • C、生产日期和有效期；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
    • D、产品技术要求应该标明的其他内容

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业、供货者、数量、（）等。

    • A、注册证号或者备案凭证编号
    • B、批号
    • C、单价
    • D、金额

    正确答案:A,C,D

  • 第19题：

    医疗器械的随货同行单应包括以下哪些内容（）。

    • A、医疗器械的名称
    • B、收货单位
    • C、注册证号或者备案凭证编号
    • D、生产批号或者序列号

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注（）。

    • A、产品名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号，并在标签中明确“其他内容详见说明书”；
    • B、产品名称、型号、生产企业名称、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”；
    • C、产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”；
    • D、产品名称、型号、生产企业名称、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

    正确答案:C

  • 第21题：

    《食品安全法》规定：预包装食品的标签上应当标明（）等等内容。

    • A、名称、规格、净含量、生产日期
    • B、成分或者配料表
    • C、生产者的名称、地址、联系方式
    • D、卫生许可证编号

    正确答案:A,B,C

  • 第22题：

    医疗器械标签应当包括医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    下列选项中，哪些是医疗器械标签应该包括的内容（）。

    • A、产品名称、型号、规格
    • B、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式
    • C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
    • D、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号
    • E、生产日期，使用期限或者失效日期
    • F、电源连接条件、输入功率
    • G、根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容
    • H、必要的警示、注意事项
    • I、特殊储存、操作条件或者说明
    • J、使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明
    • K、带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明

    正确答案:A,B,C,D,E,F,G,H,I,J,K

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