心电诊断器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。

题目
心电诊断器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。()

此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    轮椅为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第2题：

    《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第3题：

    经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第4题：

    申请人以(欺骗、贿赂)等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第5题：

    企业分立、合并或者(跨原管辖地迁移),应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第6题：

    第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,全部需要进行临床试验。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第7题：

    因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第8题：

    经营第二类医疗器械的企业都需要持有《医疗器械经营许可证》


    正确答案:错误

  • 第9题：

    下列哪些产品不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品：（）

    • A、妊娠诊断试纸
    • B、医用脱脂纱布
    • C、医用缝合线
    • D、妇科用刀

    正确答案:A,B

  • 第10题：

    购进第二类医疗器械只能从具备范围的《医疗器械生产许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营许可证》的经营企业购进。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。

    • A、第一类医疗器械经营企业
    • B、第二类、第三类医疗器械经营企业
    • C、第一类医疗器械生产企业
    • D、第二类、第三类医疗器械生产企业

    正确答案:A,C

  • 第12题：

    多选题
    开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。
    A

    第一类医疗器械经营企业

    B

    第二类、第三类医疗器械经营企业

    C

    第一类医疗器械生产企业

    D

    第二类、第三类医疗器械生产企业


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第14题：

    开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第15题：

    经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第16题：

    医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第17题：

    医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第18题：

    医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第19题：

    经营（）产品不需申请《医疗器械经营企业许可证》。


    正确答案:家用血糖仪

  • 第20题：

    经营第二类医疗器械的企业应当办理（）方可经营。

    • A、《医疗器械经营许可证》
    • B、《产品备案凭证》
    • C、《医疗器械经营备案凭证》
    • D、无需办证

    正确答案:C

  • 第21题：

    2005年5月26日国家食品药品监督管理部门公布了第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品目录，共计（）类（）个产品

    • A、7、10
    • B、5、12
    • C、7、13
    • D、8、15

    正确答案:C

  • 第22题：

    经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》


    正确答案:正确

  • 第23题：

    判断题
    经营第二类医疗器械的企业都需要持有《医疗器械经营许可证》
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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