医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。

题目
医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()

此题为判断题(对，错)。

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1.医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处(1至3万元)罚款。()此题为判断题(对，错)。

3.医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。

4.医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:

    A、5000元以上2万元以下

    B、1万元以上3万以下

    C、3万元以下


    参考答案：C

  • 第3题：

    医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款

    A、1至3万元

    B、3万元以下

    C、3至5万元

    D、5万元以下


    参考答案：B

  • 第4题：

    医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门(责令限期改正),予以通报批评,并处2万元以下罚款。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第5题：

    医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门(责令限期改正),予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第6题：

    违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第7题：

    药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并处5000元以上1万元以下的罚款。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：对

  • 第8题：

    A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格
    B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格
    C.责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款
    D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款

    定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的

    答案：D
    解析：
    定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：①未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；②未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；③未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；④未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。故选DABC。

  • 第9题：

    涂改、倒卖、出租或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处（）罚款。

    • A、1万元
    • B、1万元以上3万元以下
    • C、3万元
    • D、3万元以上

    正确答案:B

  • 第10题：

    未依法办理医疗器械注册证书变更的，由（）以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告。

    • A、县级
    • B、市级
    • C、省级

    正确答案:A

  • 第11题：

    药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    单选题
    可以由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款的情形是（）。
    A

    第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的

    B

    未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的

    C

    在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的

    D

    以上都是


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械生产企业有()情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。

    A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的

    B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的

    C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的

    D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的


    参考答案：ABCD

  • 第14题：

    医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:

    A、1至3万元

    B、3万元以下

    C、3至5万元

    D、5万元以下


    参考答案：B

  • 第15题：

    未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第16题：

    医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第17题：

    医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第18题：

    医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第19题：

    县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?( )

    A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的;

    B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;

    C.未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;

    D.未按照规定办理委托生产备案手续的;

    E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;

    F.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

    G.以上内容都是


    正确答案：G

  • 第20题：

    医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。


    正确答案:5000-2万

  • 第21题：

    如果医疗器械生产企业对医疗器械召回未向食品药品监督管理部门报告，将被予以警告，责令限期改正，并处（）罚款。

    • A、5000元以上3万元以下
    • B、3万元以下
    • C、5000元以下
    • D、5万元以下

    正确答案:B

  • 第22题：

    药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并处5000元以上1万元以下的罚款。


    正确答案:错误

  • 第23题：

    未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门（）直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证.

    • A、责令改正
    • B、处1万元以上3万元以下罚款
    • C、情节严重的，责令停产停业
    • D、给予警告
    • E、没收违法生产经营的医疗器械

    正确答案:A,B,C

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