医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。()此题为判断题(对，错)。
题目
此题为判断题(对，错)。
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第1题：
生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：错误
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第2题：
国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：错误
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第3题：
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械标准管理办法》制定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：错误
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第4题：
违反《医疗器械生产监督管理办法》,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第(三十六)条处罚。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
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第5题：
需要分类管理的医疗器械是指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。()此题为判断题(对，错)。
正确答案:错误
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第6题：
医疗器械广告批准文号有效期为5年。()此题为判断题(对，错)。
正确答案：错误
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第7题：
为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 () 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。
正确答案：医疗器械， 安全
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第8题：
对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书
此题为判断题(对，错)。
正确答案：×
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第9题：
企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：×
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第10题：
加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的（）。
- A、安全
- B、有效
- C、保障人体健康和生命安全
- D、方便群众使用
正确答案:A,B,C -
第11题：
加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（）。
- A、安全
- B、有效
- C、安全、有效
正确答案:C -
第12题：
填空题为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理必须遵照国务院颁发的（），从2000年4月1日起施行。正确答案： 《医疗器械监督管理条例》解析： 暂无解析 -
第13题：
国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
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第14题：
生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
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第15题：
《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：错误
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第16题：
医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：错误
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第17题：
市级食品药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。()此题为判断题(对，错)。
正确答案：错误
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第18题：
国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
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第19题：
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
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第20题：
变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：×
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第21题：
医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
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第22题：
制定医疗器械生产监督管理办法的目的是，加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械（）。
- A、科学、合法
- B、安全、有效
- C、监督、有力
- D、真实、有效
正确答案:B -
第23题：
判断题《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监督管理法规体系的核心A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析