企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。()不得同时兼任生产负责人A、企业法人B、企业负责人C、质量负责人D、质量验收员

题目
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。()不得同时兼任生产负责人

A、企业法人

B、企业负责人

C、质量负责人

D、质量验收员

相似考题

1.从事药品生产,应当符合下列条件()A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

2.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。(质量负责人)不得同时兼任生产负责人。()此题为判断题(对，错)。

3.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有(),明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和()负责人不得互相兼任。

4.生产、技术和()的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处

参考答案和解析
参考答案：C
更多“企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。()不得同时兼任生产负责人 A、企业法人B、企业负责人C、质量负责人D、质量验收员”相关问题

  • 第1题：

    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

    A、企业中关键人员应为全职人员

    B、企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

    C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任


    正确答案：D

  • 第2题：

    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

    A.企业中关键人员应为全职人员
    B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人
    C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    答案：D
    解析：
    关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故选D。

  • 第3题：

    企业法定代表人、负责人、（）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

    • A、技术负责人
    • B、质量管理人员
    • C、采购人员
    • D、销售人员

    正确答案:B

  • 第4题：

    饲料生产企业应当设立技术、生产、质量、销售、采购等管理机构。（）机构应当配备专职负责人，并不得互相兼任。

    • A、技术
    • B、生产
    • C、采购
    • D、质量

    正确答案:A,B,D

  • 第5题：

    企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当（）

    • A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范
    • B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识
    • C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求
    • D、不得有相关法律法规禁止从业的情形
    • E、主管医疗器械经营。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到？（）

    • A、熟悉
    • B、不了解
    • C、了解

    正确答案:C

  • 第7题：

    开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）和（）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。


    正确答案:质量管理人、质量授权人

  • 第9题：

    下列哪些关键人员需应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）？（）

    • A、企业负责人
    • B、生产管理负责人
    • C、质量管理负责人
    • D、质量受权人

    正确答案:B,C,D

  • 第10题：

    根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质（）

    • A、具有医药或相关专业大专以上学历
    • B、有药品生产和质量管理的实践经验
    • C、对GMP的实施和产品质量负责
    • D、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
    • E、药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任

    正确答案:A,B,D,E

  • 第11题：

    问答题
    在医疗器械企业中从事生产、技术和质量管理部门负责人学历要求是什么？

    正确答案： 在医疗器械企业中从事生产、技术和质量管理部门负责人学历要求是大专文凭。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）
    A

    企业中关键人员应为全职人员

    B

    企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人

    C

    质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D

    质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    检验（收）批的质量验收记录由施工项目专业（ ）填写，专业监理工程师组织项目专业（ ）等进行验收，并签字确认。

    A.技术负责人/技术负责人
    B.技术负责人/质量检查员
    C.质量检查员/技术负责人
    D.质量检查员/质量检查员

    答案：D
    解析：
    检验（收）批的质量验收记录由施工项目专业质量检查员填写，专业监理工程师组织项目专业质量检查员等进行验收，并签字确认。

  • 第14题：

    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）

    A企业中关键人员应为全职人员

    B企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人

    C质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任


    D
    略

  • 第15题：

    从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（）

    • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
    • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备
    • C、有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求
    • D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    在医疗器械企业中从事生产、技术和质量管理部门负责人学历要求是什么？


    正确答案:在医疗器械企业中从事生产、技术和质量管理部门负责人学历要求是大专文凭。

  • 第17题：

    质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？（）

    • A、熟悉
    • B、一般了解
    • C、了解

    正确答案:A

  • 第18题：

    第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。


    正确答案:3

  • 第19题：

    关键人员，不能互相兼任的（）

    • A、质量管理负责人与质量受权人
    • B、生产管理负责人与质量受权人
    • C、生产管理负责人与质量管理负责人
    • D、质量受权人与企业负责人

    正确答案:C

  • 第20题：

    企业应当有经（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

    • A、企业负责人或质量管理负责人
    • B、生产管理负责人或企业负责人
    • C、生产管理负责人或质量管理负责人
    • D、企业负责人或企业法人

    正确答案:C

  • 第21题：

    从事医疗器械生产活动，应当具备下列（）条件。

    • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
    • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
    • C、有保证医疗器械质量的管理制度
    • D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
    • E、产品研制、生产工艺文件规定的要求

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第22题：

    判断题
    开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    关键人员，不能互相兼任的（）
    A

    质量管理负责人与质量受权人

    B

    生产管理负责人与质量受权人

    C

    生产管理负责人与质量管理负责人

    D

    质量受权人与企业负责人


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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