《药品不良反应报告和监测管理办法》中，药品生产、经营企业和药品使用单位违反规定，其应负法律责任是A．处以1万元以下罚款B．省级以上食品药品监督管理部门视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告C．处以3万元以下罚款D．国家药品监督管理部门视情节严重程度，予以3万元以下罚款E．国家食品药品监督管理部门视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告

题目

《药品不良反应报告和监测管理办法》中，药品生产、经营企业和药品使用单位违反规定，其应负法律责任是

A．处以1万元以下罚款

B．省级以上食品药品监督管理部门视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告

C．处以3万元以下罚款

D．国家药品监督管理部门视情节严重程度，予以3万元以下罚款

E．国家食品药品监督管理部门视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告

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1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

3.对药品不良反应负有报告和调查责任的是A:药品生产企业和省、市、县级不良反应监测机构B:药品经营企业C:医疗机构D:患者个人E:患者亲属

4.下列说法错误的是A、国家实行药品不良反应报告制度B、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应C、卫生部主管全国药品不良反应监测工作D、国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应E、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全

更多“《药品不良反应报告和监测管理办法》中,药品生产、经营企业和药品使用单位违反规定,其应负法律责任 ”相关问题

  • 第1题：

    下列说法错误的是

    A:国家实行药品不良反应报告制度
    B:药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
    C:国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应
    D:卫生部主管全国药品不良反应监测工作
    E:制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全

    答案：D
    解析：

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是（ ）。

    A.药品批发企业
    B.药品零售企业
    C.药品生产企业
    D.医疗机构

    答案：C
    解析：
    药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是

    A.药品批发企业
    B.药品零售连锁企业
    C.三级以上医疗机构
    D.药品生产企业

    答案：D
    解析：
    药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员；药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

  • 第4题：

    下列说法不正确的是

    A国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应
    B制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
    C国家实行药品不良反应报告制度
    D药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
    E卫生部主管全国药品不良反应监测工作

    答案：E
    解析：
    国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。

  • 第5题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是

    A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
    B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
    C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
    D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

    答案：B
    解析：
    药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

  • 第6题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位不良反应报告和监测管理工作的是

    A.药品经营企业
    B.药品研发中心
    C.药品生产企业
    D.医疗机构

    答案：A,D
    解析：
    药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

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