制剂生物利用度研究时，关于参比制剂的说法错误的是A、参比制剂应具有安全性和有效性B、进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂C、进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂D、进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂E、参比制剂与受试制剂的剂量应相同

题目

制剂生物利用度研究时，关于参比制剂的说法错误的是

A、参比制剂应具有安全性和有效性

B、进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂

C、进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂

D、进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂

E、参比制剂与受试制剂的剂量应相同

相似考题

1.关于生物利用度叙述正确的是（ ）。A．系指药物被吸收进入血液循环的程度B．相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较C．绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较D．生物利用程度常用AUC表示E．研究所用的参比制剂必须安全有效

2.以非静脉制剂为参比制剂所得的生物利用度A、肠肝循环B、肝脏首过效应C、生物等效性D、绝对生物利用度E、相对生物利用度

3.以非静脉注射制剂为参比制剂所得的生物利用度是A、首关效应B、生物等效性C、相对生物利用度D、绝对生物利用度E、肝肠循环

4.以静脉注射给药为标准参比制剂求得的生物利用度称为A、静脉生物利用度B、相对生物利用度C、绝对生物利用度D、生物利用度E、参比生物利用度

更多“制剂生物利用度研究时,关于参比制剂的说法错误的是A、参比制剂应具有安全性和有效性B、进行相对生 ”相关问题

  • 第1题：

    以吸收好的制剂为参比制剂所得的生物利用度

    A、肠肝循环

    B、肝脏首过效应

    C、生物等效性

    D、绝对生物利用度

    E、相对生物利用度


    正确答案：E

  • 第2题：

    下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是

    A、对于个体变异较大的制剂，受试者应选健康成年男性18～24例

    B、绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂

    C、相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂

    D、一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计

    E、受试制剂必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求


    参考答案：A

  • 第3题：

    非静脉注射的制剂为参比制剂所得的生物利用度是

    A、首过效应

    B、生物等效性

    C、相对生物利用度

    D、绝对生物利用度

    E、肠肝循环


    正确答案：C

  • 第4题：

    有关生物利用度的说法错误的有

    A:是药物进入大循环的速度和程度
    B:完整表述一个药物的生物利用度需AUC、tmax两个参数
    C:溶解速度受粒子大小、多晶型等影响的药物制剂应测生物利用度
    D:绝对生物利用度以静脉注射剂为参比制剂
    E:相对生物利用度以上市的相同剂型的市场主导制剂为参比制剂

    答案：B
    解析：
    本题考点为生物利用度的基本概念。完整表述生物利用度需AUC、tmax、Cmax三个参数。

  • 第5题：

    以静脉注射制剂为参比制剂求得的生物利用度是

    A.静脉生物利用度
    B.相对生物利用度
    C.绝对生物利用度
    D.生物利用度
    E.参比生物利用度

    答案：C
    解析：
    生物利用度可分为绝对生物利用度和相对生物利用度，以静脉注射制剂为参比制剂求得的生物利用度是绝对生物利用度，相对生物利用度则是剂型之间或同种剂型不同制剂之间的比较研究，一般是以吸收最好的剂型或制剂为参比标准，故本题答案选C。

  • 第6题：


    某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。

    经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。

    根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是
    A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
    B.根据AUC和C的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
    C.根据t和t的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
    D.供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
    E.供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

    答案：B
    解析：
    AUC几何均值比在80%～125%，C几何均值比在75%～133%之间时，可判定供试制剂与参比制剂生物等效。

  • 第7题：

    以静脉制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入血液循环的相对量的是

    A.静脉生物利用度
    B.相对生物利用度
    C.绝对生物利用度
    D.生物利用度
    E.参比生物利用度

    答案：C
    解析：
    生物利用度可分绝对生物利用度与相对生物利用度。绝对生物利用度是以静脉制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入血液循环的相对量，通常用于原料药和新剂型的研究。

  • 第8题：

    关于生物利用度叙述正确的是（）

    • A、系指药物被吸收进入血液循环的程度
    • B、相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较
    • C、绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较
    • D、生物利用度常用AUC表示
    • E、研究所用的参比制剂必须安全有效

    正确答案:D,E

  • 第9题：

    关于生物利用度的说法错误的是（）

    • A、是制剂中药物进入体循环的速度和程度
    • B、根据选择的参比制剂的不同分为绝对生物利用度和相对生物利用度
    • C、生物利用度的研究方法有血药浓度法、尿药浓度法和药理效应法
    • D、绝对生物利用度是药物吸收进入体循环的量和给药剂量的比值
    • E、绝对生物利用度又叫比较生物利用度

    正确答案:E

  • 第10题：

    多选题
    关于生物利用度叙述正确的是（）
    A

    系指药物被吸收进入血液循环的程度

    B

    相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较

    C

    绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较

    D

    生物利用度常用AUC表示

    E

    研究所用的参比制剂必须安全有效


    正确答案： E,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是（）
    A

    对于个体变异较大的制剂，受试者应选健康成年男性18～24例

    B

    绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂

    C

    相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂

    D

    一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计

    E

    受试制剂必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求


    正确答案： B
    解析： 本题主要考查生物利用度试验与生物等效性试验的基本要求。受试者的选择：对于一般制剂，选择健康成年男性18～24例，个体内变异较大的制剂，应适当增加受试者的人数。参比制剂：绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂；相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂。当无相应的参比制剂时，可考虑用其他类型的制剂为参比制剂。受试制剂：必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求。试验设计：一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计。两个周期至少间隔7～10个半衰期作为清洗期。

  • 第12题：

    单选题
    当参比制剂是静脉注射剂时，试验制剂与参比制剂AUC的比值代表（ ）。
    A

    相对生物利用度

    B

    绝对生物利用度

    C

    生物等效性

    D

    肠肝循环

    E

    生物利用度


    正确答案： D
    解析：

  • 第13题：

    关于生物利用度的说法错误的是

    A、是制剂中药物进入体循环的速度和程度

    B、根据所选参比制剂的不同分为绝对生物利用度和相对生物利用度

    C、生物利用度的研究方法有血药浓度法、尿药浓度法和药理效应法

    D、绝对生物利用度是药物吸收进入体循环的量和给药剂量的比值

    E、绝对生物利用度又叫比较生物利用度


    参考答案：E

  • 第14题：

    以静脉注射为标准参比制剂求得的生物利用度为（ ）。

    A．绝对生物利用度

    B．相对生物利用度

    C．静脉生物利用度

    D．生物利用度

    E．参比生物利用度


    正确答案：A

  • 第15题：

    制剂生物利用度研究中关于参比制剂的说法错误的是

    A．参比制剂安全性和有效性应合格

    B．进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂

    C．进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂

    D．进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂

    E．参比制剂与受试制剂一般应为等剂量


    正确答案：B

  • 第16题：

    制剂生物利用度研究时，关于参比制剂的说法错误的是

    A.参比制剂应具有安全性和有效性
    B.进行相对生物利用度研究时，参比制剂为在研新制剂
    C.进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂
    D.进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂
    E.参比制剂与受试制剂的剂量应相同

    答案：B
    解析：
    进行相对生物利用度研究时，应选择国内外同类上市主导产品为参比制剂，故B项不正确。

  • 第17题：

    当参比制剂是静脉注射剂时，试验制剂与参比制剂AUC的比值代表查看材料

    A．相对生物利用度
    B．绝对生物利用度
    C．生物等效性
    D．肠-肝循环
    E．生物利用度

    答案：B
    解析：
    本组题考查生物利用度。生物利用度是指剂型中的药物进入体循环的速度和程度，根据参比制剂的不同，分为绝对生物利用度和相对生物利用度。绝对生物利用度是以静脉制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入血液循环的相对量，通常用于原料药和新剂型的研究；相对生物利用度是以其他非静脉途径给药的制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入血液循环的相对量，用于剂型之间或同种剂型不同制剂之间的比较。

  • 第18题：

    A.相对生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.生物等效性
    D.肠肝循环
    E.生物利用度

    当参比制剂是静脉注射剂时，试验制剂与参比制剂AUC的比值代表

    答案：B
    解析：
    本组题考查生物利用度和生物等效性。生物利用度是指剂型中的药物进入体循环的速度和程度，根据参比制剂的不同，分为绝对生物利用度和相对生物利用度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数，无统计学差异。故本组题答案应选C。

  • 第19题：

    关于生物利用度叙述正确的是（）

    • A、系指药物被吸收进入血液循环的程度
    • B、相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较
    • C、绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较
    • D、生物利用程度常用AUC表示
    • E、研究所用的参比制剂必须安全有效

    正确答案:D,E

  • 第20题：

    以静脉注射为标准参比制剂求得的生物利用度（）

    • A、绝对生物利用度
    • B、相对生物利用度
    • C、静脉生物利用度
    • D、生物利用度
    • E、参比生物利用度

    正确答案:A

  • 第21题：

    多选题
    关于生物利用度叙述正确的是（）
    A

    系指药物被吸收进入血液循环的程度

    B

    相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较

    C

    绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较

    D

    生物利用程度常用AUC表示

    E

    研究所用的参比制剂必须安全有效


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（　　）。
    A

    绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照

    B

    生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照

    C

    生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照

    D

    生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照

    E

    生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    A

    供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

    B

    根据AUC0-∞和Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效

    C

    根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效

    D

    供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效

    E

    供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效


    正确答案： C
    解析：

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