下列有关药物稳定性加速试验的叙述中正确的是( )A．为新药申报临床与生产提供必要的资料B．原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验C．供试品可以用一批产品进行试验D．供试品按市售包装进行试验E．在温度40+2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置三个月

题目

下列有关药物稳定性加速试验的叙述中正确的是( )

A．为新药申报临床与生产提供必要的资料

B．原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验

C．供试品可以用一批产品进行试验

D．供试品按市售包装进行试验

E．在温度40+2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置三个月

相似考题

1.下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是A、试验温度为40℃±2℃B、进行加速试验有供试品要求三批，且为市售包装C、试验时间为1、2、3、6个月D、试验相对湿度为75%±5%E、药物稳定性加速试验可在新药申报生产后进行

2.我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期。稳定性试验中重点考查外观、色泽、含量、pH、澄明度及有关物质的是A、片剂B、糖浆剂C、口服乳剂D、注射剂E、口服混悬剂F、栓剂加速试验法中通常使用的温度是A、27～30 ℃B、37～40 ℃C、47～50 ℃D、30～40 ℃E、40～50 ℃F、50～60 ℃在药物稳定性试验中，关于加速试验，叙述正确的是A、为新药申报临床与生产提供必要的资料B、原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验C、供试品可以用一批产品进行试验D、供试品按市售包装进行试验E、在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月F、进行加速试验的供试品要求3批，且为市售包装关于长期稳定性试验，叙述错误的是A、在接近药品的实际储存条件下进行B、一般在（25±2）℃下进行C、只能预测药品的有效期D、不能及时发现药物的变化及原因E、实验数据具有分散性F、在相比加速试验更激烈的条件下进行

3.新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是A．包括原料药的稳定性实验B．药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C．包装材料稳定性与选择D．药物制剂的加速实验与长期实验E．药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

4.下列关于加速试验叙述正确的是（ ）。A．为原料和制剂新药申报临床与生产提供必要的资料B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验C．供试品可以用一批原料进行试验D．供试品按市售包装进行试验E．在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置3个月

参考答案和解析
正确答案：AD
更多“下列有关药物稳定性加速试验的叙述中正确的是( )A.为新药申报临床与生产提供必要的资料B.原料 ”相关问题

  • 第1题：

    在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是

    A．为新药申报临床与生产提供必要的资料

    B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验

    C．供试品可以用一批原料进行试验

    D．供试品按市售包装进行试验

    E．在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月


    正确答案：AD

  • 第2题：

    在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是（ ）

    A．为新药申报临床与生产提供必要的资料

    B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验

    C．供试品可以用一批原料进行试验

    D．供试品按市售包装进行试验

    E．在温度(40±2)℃，相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月


    正确答案：AD

  • 第3题：

    在药物稳定性试验中，有关加速试验的叙述中正确的是

    A．为新药申报临床与生产提供必要的资料

    B．原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验

    C．供试品可以用一批产品进行试验

    D．供试品按市售包装进行试验

    E．在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置三个月


    为新药申报临床与生产提供必要的资料;供试品按市售包装进行试验

  • 第4题：

    在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是（ ）

    A．为新药申报临床与生产提供必要的资料

    B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验

    C．供试品可以用一批原料进行试验

    D．供试品按市售包装进行试验

    E．在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月


    正确答案：AD

  • 第5题：

    新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是

    A.包括原料药的稳定性实验
    B.药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
    C.包装材料稳定性与选择
    D.药物制剂的加速实验与长期实验
    E.药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

    答案：E
    解析：
    新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察，以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。

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