研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准A．市级药品监督管理部门B．省级食品药品监督管理局C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D．中华人民共和国卫生部E．国务院药品监督管理部门

题目

研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准

A．市级药品监督管理部门

B．省级食品药品监督管理局

C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D．中华人民共和国卫生部

E．国务院药品监督管理部门

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1.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门

2.研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准A.市级药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理局 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.中华人民共和国卫生部 E.国务院药品监督管理部门

3.某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门

4.新药进行临床试验需要经过A、工商行政部门批准B、进行临床试验的单位批准C、省级药品监督管理部门批准D、国务院药品监督管理部门批准

更多“研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》的规定,经下列哪个部门批准A.市级药品监督管 ”相关问题

  • 第1题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A

  • 第2题：

    甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

    完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.县级药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第3题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C市级药品监督管理部门

    D市级以上药品监督管理部门


    A
    略

  • 第4题：

    某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

    完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

  • 第5题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

    完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号查看材料

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。

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