根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心A、12小时内B、24小时内C、36小时内D、48小时内E、72小时内
题目
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心
A、12小时内
B、24小时内
C、36小时内
D、48小时内
E、72小时内
相似考题
参考答案和解析
参考答案：B
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第1题：
进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售的，药品生产企业应当
A.在进口获准之日起5年内，报告所有的严重的不良反应
B.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心
C.报告该药新的、严重的不良反应
D.首次取得进口注册证之日起5年内，报告该药所有的不良反应
E.自获知后24小时内书面报CFDA和国家药品不良反应监测中心
参考答案：E
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第2题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.过监测期的国产药品答案：A解析：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。故选A。 -
第3题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A.新药监测期内的国产药品
B.过监测期的国产药品
C.进口满5年的药品
D.企业首营品种答案：A解析：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。 -
第4题：
A.在进口获准之日起5年内，报告所有的严重的不良反应
B.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心
C.报告该药新的、严重的不良反应
D.首次取得进口注册证之日起5年内，报告该药所有的不良反应
E.自获知后24小时内书面报CFDA和国家药品不良反应监测中心进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售的，药品生产企业应当答案：E解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 -
第5题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是( )。A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.过监测期的国产药品答案：A解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条"……进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应……"。