药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是A、试验用药品在市场上经销B、研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别C、剩余的药品退回申办者D、医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签E、伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查

题目

药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是

A、试验用药品在市场上经销

B、研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别

C、剩余的药品退回申办者

D、医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签

E、伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查

相似考题

1.在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。()

2.药物的临床试验机构必须执行A、药物非临床研究质量管理规范B、药品非临床研究人员设备管理规范C、药物临床试验质量管理规范D、药品临床研究人员设备管理规范E、药品临床研究设施设备管理规范

3.药物临床试验机构必须执行A、药物临床研究质量管理规范B、药品临床研究质量管理规范C、药物非临床试验质量管理规范D、药品临床试验质量管理规范E、药物临床试验质量管理规范

4.在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。()

更多“药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是A、试验用药品在市场上经销B、研究中的试验用药品与对照 ”相关问题

  • 第1题：

    药物临床研究必须执行的法规GCB为

    A．《药品非临床研究质量管理规范》

    B．《药品生产质量管理规范》

    C．《药品临床试验管理规范》

    D．《药品研究试验记录暂行规定》

    E．《药品临床研究若干规定》


    正确答案：C

  • 第2题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是 （ ）


    正确答案：B

  • 第3题：

    故意使用具有下列"情节严重"情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，构成生产、销售假药罪的有

    A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
    B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
    C.瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的
    D.编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

    答案：A,B,D
    解析：
    故意使用具有下列"情节严重"情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，认定为生产、销售假药罪：(1)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的。故A正确。(2)瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的故C错误。(3)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的。故B正确(4)编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的故D正确。(5)曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，叉提供虚假证明材料的。

  • 第4题：

    “治疗药物安全性评价”的叙述中，不正确的是

    A．临床前试验应用实验动物进行

    B．临床试验阶段在小样本病人中进行

    C．药品上市后在小样本病人中进行

    D．临床试验依据《药物临床研究质量管理规范》

    E．药品上市后试验依据《药品生产质量管理规范》


    正确答案：E

  • 第5题：

    药物的临床试验机构必须执行

    A:药物非临床研究质量管理规范
    B:药品非临床研究人员设备管理规范
    C:药物临床试验质量管理规范
    D:药品临床研究人员设备管理规范
    E:药品临床研究设施设备管理规范

    答案：C
    解析：
    《药品管理法>规定，药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

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