医疗机构制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合A、中国药典B、国家食品药品监督管理局版标准C、地方标准D、药用标准E、临床治疗规范

题目

医疗机构制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合

A、中国药典

B、国家食品药品监督管理局版标准

C、地方标准

D、药用标准

E、临床治疗规范

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1.医疗机构对申报制剂的要求有A、进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准C、制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名，必须由商品名称D、所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定E、说明书和包装标签应当按照规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

2.医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合A、药用标准B、卫生标准C、工业标准D、化学标准E、国家标准

3.医疗机构配制制剂时要求必须符合药用标准的材料有A．原料B．敷料C．辅料D．直接接触药品的包装材料E．制药设备

4.医疗机构制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，批准部门是A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.设区的卫生管理部门D.县以上卫生管理部门E.工商管理部门

参考答案和解析
参考答案：D
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  • 第1题：

    医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合

    A．中国药典

    B．国家食品监督管理局版标准

    C．地方标准

    D．药用标准

    E．临床治疗规范


    正确答案：D

  • 第2题：

    医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合

    A.药用标准
    B.卫生标准
    C.工业标准
    D.化学标准
    E.国家标准

    答案：A
    解析：
    医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定：申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；

  • 第3题：

    医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合

    A.药用标准
    B.卫生标准
    C.化学标准
    D.工业标准
    E.国家标准

    答案：A
    解析：

  • 第4题：

    医疗机构配制制剂时要求必须符合药用标准的材料有

    A．原料

    B．敷料

    C．辅料

    D．包装材料

    E．制药设备


    正确答案：ACD

  • 第5题：

    医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料容器等应当符合

    A、卫生行政部门的规定
    B、省级药品监督管理局的规定
    C、市级药品监督管理局的规定
    D、医疗机构药事管理委员会的规定
    E、国家食品药品监督管理局的规定

    答案：E
    解析：
    医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

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