关于新药临床试验描述错误的是()A、Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验B、Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验C、Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则D、临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例

题目

关于新药临床试验描述错误的是()

A、Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验

B、Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验

C、Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则

D、临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例

相似考题

1.扩大的多中心临床试验是A.Ⅳ期临床试验B.Ⅲ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅰ期临床试验E.临床前研究

2.在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性评价

3.中请新药注册应当进行A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m期临床试验E．Ⅳ期临床试验

4.新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段()A.临床前评价B.I期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验

参考答案和解析
答案：D
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  • 第1题：

    临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，申请新药注册时

    A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    B．可以只进行I、Ⅱ期临床试验

    C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验


    正确答案：C

  • 第2题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
    B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
    C.临床试验分四期
    D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

  • 第3题：

    是新药上市后应用研究阶段（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    D
    略

  • 第4题：

    下列新药临床评价分期中，不正确的是

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:V期临床试验

    答案：E
    解析：

  • 第5题：

    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于


    A、Ⅱ期临床试验
    B、Ⅰ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：

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