下列不属于新药的是A、已生产的药品改变剂型B、已生产的药品改变包装C、已生产的药品改变给药途径D、已生产的药品增加适应证E、已生产的药品制成新的复方制剂

题目

下列不属于新药的是

A、已生产的药品改变剂型

B、已生产的药品改变包装

C、已生产的药品改变给药途径

D、已生产的药品增加适应证

E、已生产的药品制成新的复方制剂

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1.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:A.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂E.未曾在中国境内上市销售的药品

2.下列哪些药品的申报属于新药申请()A、未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型C、已上市药品改变给药途径D、增加新适应症的药品

3.下列属于新药的是A.已生产的药品改变包装形式的B.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品C.用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能的物质D.更改生产批号的药品E.已生产的药品改变给药途径、改变剂型

4.新药申请包括A、未曾在中国境内上市销售的药品()。B、已上市改变剂型的药品C、已上市改变给药途径的药品D、已上市增加新适应证的药品E、已上市增加剂量的药品

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  • 第1题：

    新药不包括

    A．未在国内批准上市的药品

    B．仿制药品

    C．已上市药品改变给药途径

    D．已上市药品改变剂型

    E．已上市药品新增适应证


    正确答案：B
    新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。仿制药品是生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品，不属于新药。

  • 第2题：

    新药不包括A．未在国内批准上市的药品 B．已上市药品改变剂型 C．已上市药品改变给药途径 D．已上市药品未曾在本院使用 E．已上市药品新增适应证


    正确答案：D
    新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。 

  • 第3题：

    不属于新药审批的是

    A、已有国家标准的药品
    B、已上市的药品，改变给药途径的
    C、已上市的药品，增加新适应证的
    D、已上市的药品，改变剂型的
    E、我国境内未曾批准上市销售的药品

    答案：A
    解析：
    新药：指我国境内未曾批准上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

  • 第4题：

    下列情况，按新药管理

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    C．未曾在中国境内生产过的药品

    D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


    正确答案：E

  • 第5题：

    不按新药管理的是

    A.已生产的药品改变剂型
    B.已生产的药品改变包装
    C.已生产的药品改变给药途径
    D.已生产的药品增加适应证
    E.已生产的药品制成新的复方制剂

    答案：B
    解析：
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。在我国已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，都按新药管理。

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