关于Ⅰ期临床研究的内容，叙述正确的是A、应选择目标适应证患者作为受试者B、试验全程应贯彻执行药品生产质量管理规范（GMP）C、一般要求受试者例数为200例以上D、Ⅰ期临床研究包括单次与多次给药的耐受性研究和药动学研究、代谢产物的药动学研究、食物影响的药动学研究等E、女性受试者无须考虑其生理周期的影响

题目

关于Ⅰ期临床研究的内容，叙述正确的是

A、应选择目标适应证患者作为受试者

B、试验全程应贯彻执行药品生产质量管理规范（GMP）

C、一般要求受试者例数为200例以上

D、Ⅰ期临床研究包括单次与多次给药的耐受性研究和药动学研究、代谢产物的药动学研究、食物影响的药动学研究等

E、女性受试者无须考虑其生理周期的影响

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1.对肿瘤化学治疗药物进行Ⅰ期临床试验，一般采用适应证患者作为受试者的原因是A、依从性B、研究费用C、风险受益比D、法律要求E、入组快捷

2.Ⅰ期临床试验对象是药物临床评价的对象A、患者B、健康受试者C、特殊人群D、目标适应证患者E、普通或特殊人群患者

3.Ⅰ期临床药物动力学试验时，下列正确的是A、目的是探讨药物在人体内的吸收、分布、消除的动态变化过程B、受试者原则上应男性女性兼有C、年龄以18～45岁为宜D、一般应选择目标适应证患者进行E、应按照CCP原则制定试验方案并经伦理委员会讨论批准，受试者必须自愿参加试验，并签订书面知情同意书

4.关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是A、志愿者人数多在100-150人B、新药临床研究的起始期C、受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者D、受试者为疾病志愿者E、必须获得药品监督管理部门批准

更多“关于Ⅰ期临床研究的内容,叙述正确的是A、应选择目标适应证患者作为受试者B、试验全程应贯彻执行药品 ”相关问题

  • 第1题：

    Ⅱ期临床试验对象是

    药物临床评价的对象A、患者

    B、健康受试者

    C、特殊人群

    D、目标适应证患者

    E、普通或特殊人群患者


    正确答案：D

  • 第2题：

    以下关于新药I期临床研究中人体药物动力学试验说法正确的是（）

    A．I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准

    B．必须选择目标适应症患者进行试验

    C．必须在男性受试者中进行试验

    D．给药途径通常选择静脉注射


    I 期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准

  • 第3题：

    1、以下关于新药I期临床研究中人体药物动力学试验说法正确的是

    A．I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准

    B．必须选择目标适应症患者进行试验

    C．必须在男性受试者中进行试验

    D．给药途径通常选择静脉注射


    I 期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准;研究目的包括药物的耐受性及人体对药物的作用;通常在正常成年人进行试验，受试者最好男女相等

  • 第4题：

    Ⅲ期临床试验对象是

    药物临床评价的对象A、患者

    B、健康受试者

    C、特殊人群

    D、目标适应证患者

    E、普通或特殊人群患者


    正确答案：D

  • 第5题：

    以下关于新药I期临床研究中人体药物动力学试验说法正确的是

    A．I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准

    B．必须选择目标适应症患者进行试验

    C．必须在男性受试者中进行试验

    D．给药途径通常选择静脉注射


    I 期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准

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