生物利用度实验设计正确的是A、受试者为男性，例数为18～24人，年龄在18～40周岁B、采用双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期C、采样总点数不少于12个点，即峰前部至少取4个点，峰后部取6个或6个以上的点D、采样时间持续3～5个半衰期或C的1/10～1／20E、参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其他剂型，服药剂量可与临床用药剂量不一致

题目

生物利用度实验设计正确的是

A、受试者为男性，例数为18～24人，年龄在18～40周岁

B、采用双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期

C、采样总点数不少于12个点，即峰前部至少取4个点，峰后部取6个或6个以上的点

D、采样时间持续3～5个半衰期或C的1/10～1／20

E、参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其他剂型，服药剂量可与临床用药剂量不一致

相似考题

1.关于生物利用度试验设计叙述错误的是A．采用双周期交叉随机试验设计B．参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂C．受试者男女皆可，年龄在18~40周岁D．服药剂量应与临床用药一致E．受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂

2.生物利用度和生物等效性研究受试者的例数要求A、14～20例B、18～24例C、12～18例D、16～22例E、20～26例

3.生物利用度试验中的受试者例数为A:6～9B:9～12C:12～18D:18～24E:24～32

4.符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可

参考答案和解析

参考答案：ABCD

更多“生物利用度实验设计正确的是A、受试者为男性,例数为18~24人,年龄在18~40周岁B、采用双周期交叉随机 ”相关问题

第1题：

关于生物利用度试验设计叙述正确的是

A:采用双周期交叉随机试验设计
B:参比制剂应首选国内、外已上市的相同剂型的市场主导制剂
C:受试者男女皆可，年龄在18～40周岁
D:服药剂量应与临床用药一致
E:受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或参比制剂

答案：A,B,D,E
解析：
本题考点为生物利用度试验设计。受试者应选择年龄在18～40周岁的男性。
第2题：

生物利用度试验中受试者例数为

A.24～30
B.18～24
C.12～16
D.8～12
E.6～8

答案：B
解析：
对于一般制剂，选择健康成年男性18-24例，个体内变异较大的制剂，应适当增加受试者人数。
第3题：

关于生物利用度试验设计叙述错误的是

A、受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
B、参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂
C、受试者男女皆可，年龄在18～40周岁
D、服药剂量应与临床用药一致
E、采用双周期交叉随机试验设计

答案：C
解析：
对于一般制剂，选择健康成年男性18-24例，个体内变异较大的制剂，应适当增加受试者人数。
第4题：

关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是

A:研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者
B:在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C:采用双周期交叉随机实验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D:整个采样期时间至少为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为C_max的1/10～1/20
E:服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量

答案：A
解析：
第5题：

关于生物利用度试验设计叙述错误的是
{图}

A.受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
B.参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂
C.受试者男女皆可，年龄在18～40周岁
D.服药剂量应与临床用药一致
E.采用双周期交叉随机试验设计

答案：C
解析：
对于一般制剂，选择健康成年男性18-24例，个体内变异较大的制剂，应适当增加受试者人数。

题目

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参考答案和解析

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