属于新药IV期临床试验要求的是A.以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等E.研究药物在正常人体的体内过程

题目

属于新药IV期临床试验要求的是

A.以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E.研究药物在正常人体的体内过程

相似考题

1.观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是（ ）。 查看材料A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.临床前试验

2.新药的研究过程是指A．新药的药效学研究B．新药的药动学研究C．新药的剂型研究D．新药的临床研究E．新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化

3.观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.临床前试验E.生物等效性试验

4.一般选20～30例健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是( )A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验D.四期临床试验E.0期临床试验

更多“属于新药IV期临床试验要求的是A.以患病者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学B.以 ”相关问题

  • 第1题：

    新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是

    A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

    B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

    C.完成至少l 000例12个月经周期的开放性试验

    D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

    E.研究药物的生物等效性


    正确答案：D
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

  • 第2题：

    下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一

    A．健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

    B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

    C．遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

    D．药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

    E．研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性


    正确答案：D

  • 第3题：

    观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．生物等效性试验


    正确答案：A

  • 第4题：

    属于新药Ⅳ期临床试验要求的是

    A.以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

    B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

    C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

    D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

    E.研究药物在正常人体的体内过程


    正确答案：D
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

  • 第5题：

    观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据的是

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:生物等效性试验

    答案：A
    解析：
    新药临床评价的分期：工期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。

  • 第6题：

    新药临床评价分期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，观察人体对新药的耐受程度和药动学，试验对象是健康志愿者，属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案：A
    解析：
    I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20-30例。故本题选项为A。

  • 第7题：

    新药的Ⅳ期临床试验为

    A.以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
    B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
    C.扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    D.扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    E.药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物

    答案：E
    解析：
    新药临床试验分为4期。Ⅳ期临床试验是指药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物。

  • 第8题：

    属于新药Ⅳ期临床试验要求的是

    A:以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
    B:以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
    C:遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    D:药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
    E:研究药物在正常人体的体内过程

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

  • 第9题：

    新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是

    A:健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
    B:以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
    C:完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
    D:药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
    E:研究药物的生物等效性

    答案：D
    解析：

  • 第10题：

    以健康志愿者（一般20~30人）为受试对象，研究新药人体安全性的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    一般选20-30例健康成年志愿者，观察人体对受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： A
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    以健康志愿者（一般20~30人）为受试对象，研究新药人体安全性的临床试验属于（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅴ期临床试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据

    A、Ⅰ期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、临床前试验

    E、生物等效性试验


    参考答案：A

  • 第14题：

    新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是

    A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

    B、以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

    C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验

    D、药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

    E、研究药物的生物等效性


    参考答案：D

  • 第15题：

    研究新药对人体的耐受性和药动学的研究是指


    正确答案：D

  • 第16题：

    观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：A
    略

  • 第17题：

    容许新药研究者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征，降低新药研究风险，提高新药研究开发命中率的是

    A.毒理学研究
    B.Ⅰ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    答案：E
    解析：
    本题考查的是新药的研究与开发。0期临床试验属于探索性实验，目的是保证Ⅰ期临床试验的安全性。其特点是不以评价疗效为目的，主要评价药物的安全性和药动学特点。

  • 第18题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.临产前试验

    观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是

    答案：A
    解析：
    IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应；评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系。上市后再评价，指药品经正式批准进入市场后，对其安全性、有效性、经济性等方面继续进行更为全面、完整的科学评价。上市后再评价与IV期临床试验是包含的关系。

  • 第19题：

    新药的Ⅳ期临床试验为

    A:以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
    B:以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
    C:扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    D:扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    E:药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物

    答案：E
    解析：
    新药临床试验分为4期。Ⅳ期临床试验是指药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物。

  • 第20题：

    观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.临床前试验
    E.生物等效性试验

    答案：A
    解析：

  • 第21题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    一般选20～30例健质成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是（ ）

    答案：A
    解析：

  • 第22题：

    按临床试验阶段分期，观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据的试验是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、生物等效性试验

    正确答案:A

  • 第23题：

    单选题
    新药的IV期临床试验为（）
    A

    以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性

    B

    以患病名为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

    C

    扩大的多中心临床试验（300人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

    D

    扩大的多中心临床试验（400人以上），遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

    E

    药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物


    正确答案： E
    解析： 新药临床试验分为4期。Ⅳ期临床试验是指药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物。

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