口服制剂设计一般不要求A.药物在胃肠道内吸收良好B.避免药物对胃肠道的刺激作用C.药物吸收迅速，能用于急救D.制剂易于吞咽E.制剂应具有良好的外部特征

题目
口服制剂设计一般不要求

A.药物在胃肠道内吸收良好
B.避免药物对胃肠道的刺激作用
C.药物吸收迅速，能用于急救
D.制剂易于吞咽
E.制剂应具有良好的外部特征
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1.关于口服缓、控释制剂描述错误的是A、剂量调整的灵活性降低B、药物的剂量、溶解度和脂水分配系数都会影响口服缓、控释制剂的设计C、生物半衰期短于1小时的药物不宜制成缓、控释制剂D、口服缓、控释制剂应与相应的普通制剂生物等效E、稳态时血药浓度的峰谷浓度之比，口服缓、控释制剂应大于普通制剂

2.缓释、控释制剂的设计有什么要求?

3.不纳入基本医疗保险用药A、人参酒B、果味制剂C、口服泡腾剂D、双黄连口服液

4.影响口服缓释、控释制剂设计的生物因素有________、________、________。

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  • 第1题：

    简述影响口服缓控释制剂设计的因素。


    正确答案：①理化因素：pKa解离度水溶性分配系数晶型粒度； ②生物因素：生物半衰期吸收特性代谢性在胃肠道中的稳定性。
    ①理化因素：pKa,解离度,水溶性,分配系数,晶型,粒度；②生物因素：生物半衰期,吸收特性,代谢性,在胃肠道中的稳定性。

  • 第2题：

    最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为

    A、A级

    B、B级

    C、C级

    D、D级

    E、E级


    参考答案：E

  • 第3题：

    关于口服缓、控释制剂描述错误的是（ ）。

    A：剂量调整的灵活性降低
    B：药物的剂量、溶解度和脂水分配系数都会影响口服缓、控释制剂的设计
    C：药物释放速率可为一级也可以为零级
    D：口服缓、控释制剂应与相应的普通制剂生物等效
    E：服药时间间隔一般为24h或48h

    答案：E
    解析：
    口服缓控释制剂的服药时间间隔一般为12h或24h。

  • 第4题：

    下列哪项是确保PPIs到达十二指肠进而吸收的关键（）

    • A、口服制剂的PPIs在胃中不溶出性
    • B、口服制剂在十二指肠的不溶出性
    • C、两者都是
    • D、两者都不是

    正确答案:A

  • 第5题：

    关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求，叙述错误的是（）

    • A、通常选择健康男性
    • B、通常采用双周期两制剂交叉试验设计
    • C、给药剂量大于临床常规剂量
    • D、受试者应禁食过夜
    • E、应选择同类上市主导产品作为参比制剂

    正确答案:C

  • 第6题：

    不纳入基本医疗保险用药的是（）

    • A、人参酒
    • B、果味制剂
    • C、口服泡腾剂
    • D、双黄连口服液

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    口服制剂设计一般不要求（）

    • A、药物在胃肠道内吸收良好
    • B、避免药物对胃肠道的刺激作用
    • C、药物吸收迅速，能作用于急救
    • D、制剂易于吞咽

    正确答案:C

  • 第8题：

    口服缓控释制剂一般如何进行体外试验？


    正确答案:体外试验尽可能模拟体内情况进行，但体内情况复杂，通常只能在温度、搅拌、介质pH等方面加以模拟。口服缓、控释制剂，一般试验条件为温度37℃，释放介质为人工胃液和人工肠液，有时也用水。用药典片剂溶出试验装置（转篮式或桨式）进行溶出度试验。每隔一定时间吸取释药液若干，用0.8μm滤膜或其它滤材立即过滤，滤液用适当方法测定药物的溶出量。溶出实验数据按"固体剂型溶出度中实验数据的处理"有关规定进行。

  • 第9题：

    填空题
    一般口服给药途径对剂型设计的要求有（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。

    正确答案： 在胃肠道吸收良好,避免胃肠道的刺激作用,克服首关作用,具有良好的外观,味道等外部特征,适用于老年人,小儿等特殊人群
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求，叙述错误的是（）
    A

    通常选择健康男性

    B

    通常采用双周期两制剂交叉试验设计

    C

    给药剂量大于临床常规剂量

    D

    受试者应禁食过夜

    E

    应选择同类上市主导产品作为参比制剂


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    关于口服缓（控）释制剂的说法，错误的是(   )。
    A

    剂量调整的灵活性较低

    B

    药物的剂量、溶解度和油水分配系数都会影响口服缓（控）释制剂的设计

    C

    半衰期小于1小时的药物一般不宜制成口服缓（控）释制剂

    D

    口服缓（控）释制剂应与相应的普通制剂生物等效

    E

    稳态时血药浓度的峰谷浓度之比，口服缓（控）释制剂应大于普通制剂


    正确答案： E
    解析：

  • 第12题：

    多选题
    关于口服缓控释制剂描述正确的（）
    A

    剂量调整的灵活性降低

    B

    药物的剂量、溶解度和油水分配系数都会影响口服缓控释制剂的设计

    C

    生物半衰期短于1小时的药物不宜制成缓控释制剂

    D

    口服缓控释制剂应与相应的普通制剂生物等效

    E

    稳态时血药浓度的峰谷浓度之比，口服缓控释制剂应大于普通制剂


    正确答案： E,A
    解析： 缓控释制剂的血药浓度平稳，减少峰谷现象，所以口服缓控释制剂的峰谷浓度之比小于普通制剂。

  • 第13题：

    药物剂量在设计时,一般认为口服固体制剂单次口服药物剂量不宜超过()

    A.1g

    B.1.5g

    C.2g

    D.2.5g


    正确答案：A

  • 第14题：

    口服制剂设计一般不要求

    A．药物在胃肠道内吸收良好

    B．避免药物对胃肠道的刺激作用

    C．药物吸收迅速，能用于急救

    D．制剂易于吞咽

    E．制剂应具有良好的外部特征


    正确答案：C

  • 第15题：

    最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为

    A:100级
    B:1000级
    C:1万级
    D:10万级
    E:30万级

    答案：E
    解析：
    非最终灭菌口服液体制剂、深部组织创伤外用制剂、眼用制剂除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装等暴露工序要求为最低10万级；最终灭菌口服液体制剂1口服固体制剂1表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装等暴露工序最低要求为30万级。

  • 第16题：

    案例摘要：制剂新技术和新制剂不断发展，大大地提高了药物临床治疗效果。下列关于缓、控释制剂的描述正确的是（）

    • A、若药物主要在胃和小肠吸收，宜设计成24小时口服一次
    • B、设计缓、控释制剂对药物溶解度的要求下限为0.1mg／ml
    • C、缓释制剂要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，药物的释放主要是零级速度过程
    • D、缓释、控释制剂体内评价主要是体内生物利用度研究，一般要求3个取样点
    • E、缓、控释制剂释放试验的第一个取样点主要考察制剂有无突释现象（效应）

    正确答案:B,D,E

  • 第17题：

    暂不进行卫生学限度要求的药品有（）

    • A、含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂
    • B、含动物药的制剂
    • C、外用制剂
    • D、口服制剂

    正确答案:A

  • 第18题：

    简述制剂车间设计的一般原则。


    正确答案: 1.车间应按工艺流程合理布局，合理、紧凑，有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理；
    2.车间布置要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，要防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂，做到人流、物流协调，工艺流程协调，洁净级别协调；
    3.车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间；
    4.厂房应有与生产量相适应的面积和空间，建设结构和装饰要有利于清洗和维护；
    5.车间内应有良好的采光、通风，按工艺要求可增设局部通风。

  • 第19题：

    一般口服给药途径对剂型设计的要求有（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。


    正确答案:在胃肠道吸收良好；避免胃肠道的刺激作用；克服首关作用；具有良好的外观；味道等外部特征；适用于老年人；小儿等特殊人群

  • 第20题：

    缓、控释制剂的设计要求不包括（）

    • A、若药物主要在胃和小肠吸收，宜设计成12小时口服一次
    • B、一般半衰期短，治疗指数窄的药物，可设计为每12小时给药一次
    • C、若药物在大肠也有一定的吸收，则可考虑6小时口服一次
    • D、半衰期长或治疗指数宽的药物，可24小时给药一次
    • E、缓释制剂中能够起缓释作用的辅料多为高分子化合物，包括阻滞剂、骨架材料、增黏剂

    正确答案:C

  • 第21题：

    问答题
    口服缓控释制剂一般如何进行体外试验？

    正确答案： 体外试验尽可能模拟体内情况进行，但体内情况复杂，通常只能在温度、搅拌、介质pH等方面加以模拟。口服缓、控释制剂，一般试验条件为温度37℃，释放介质为人工胃液和人工肠液，有时也用水。用药典片剂溶出试验装置（转篮式或桨式）进行溶出度试验。每隔一定时间吸取释药液若干，用0.8μm滤膜或其它滤材立即过滤，滤液用适当方法测定药物的溶出量。溶出实验数据按"固体剂型溶出度中实验数据的处理"有关规定进行。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    影响口服缓释、控释制剂设计的理化因素有（）、（）、（）、（）、（）。

    正确答案： 剂量大小;pKa;解离度和水溶性;分配系数;稳定性
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    案例摘要：制剂新技术和新制剂不断发展，大大地提高了药物临床治疗效果。下列关于缓、控释制剂的描述正确的是（）
    A

    若药物主要在胃和小肠吸收，宜设计成24小时口服一次

    B

    设计缓、控释制剂对药物溶解度的要求下限为0.1mg／ml

    C

    缓释制剂要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，药物的释放主要是零级速度过程

    D

    缓释、控释制剂体内评价主要是体内生物利用度研究，一般要求3个取样点

    E

    缓、控释制剂释放试验的第一个取样点主要考察制剂有无突释现象（效应）


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    口服制剂设计一般不要求（）
    A

    药物在胃肠道内吸收良好

    B

    避免药物对胃肠道的刺激作用

    C

    药物吸收迅速，能作用于急救

    D

    制剂易于吞咽


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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