第1题:
在药品质量标准的研究与制订过程中,药品(原料药或剂型)检查项目的确定原则、鉴别与含量测定方法的选取原则是什么?
答案:制订的一般原则:安全有效性、先进性、针对性、规范性,必须坚持质量第一,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。质量标准中的项目主要包括:药品名称:通用名、汉语拼音名、英文名,化学结构式、分子式、分子量、化学名,含量限度,性状、理化性质鉴别,检查:纯度检查及与产品质量相关的检查项等含量(效价)测定类别,贮藏,制剂,有效期等项内容。1.性状(1)外观、色泽、臭、味、结晶性、引湿性等(2)溶解度(5)吸收系数(6)其他相对密度、凝点、馏程、折光率、黏度、碘值、酸值、皂化值、羟值等:2.鉴别原料药的鉴别试验要采用专属性强,灵敏度高、重复性好,操作简便的方法。常用的方法:化学反应法、色谱法、光谱法3.检查检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。检查项目:(1)一般杂质(2)有关物质(3)残留溶剂(4)粒度(5)溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度(6)干燥失重和水分(7)异构体(8)其他4.含量测定(效价):凡用理化方法测定药品含量的称为“含量测定”,凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的称为“效价测定”。
第2题:
判断药品真伪的检验项目是
A、取样
B、鉴别
C、检查
D、性状
E、含量测定
第3题:
下列不属于药品质量标准中的检查项目的是
A、重量差异检查
B、无菌检查
C、溶出度检查
D、杂质检查
E、稳定性试验
第4题:
第5题:
第6题:
下列各项,不属不孕症的必查项目的是()。
第7题:
药品的杂质检查()
第8题:
药品零售企业GSP认证检查项目共多少条?关键项目多少项?一般项目多少项?
第9题:
在药品质量标准中同时具有鉴别与纯度检查意义的项目是()
第10题:
泡沫产生装置进场检验时,下列检查项目中,不属于外观检查项目的是()。
第11题:
取样
鉴别
检查
性状
含量测定
第12题:
干燥失重
pH
重(装)量差异
无菌
薄层色谱鉴别
第13题:
下列哪一项不属于药品质量标准中[检查]项目
A.均一性检查
B.安全性检查
C.有效性检查
D.纯度检查
E.稳定性试验
第14题:
不属于"凝血常规"检验项目的是
A、APTT
B、vWF:Ag测定
C、PT
D、TT
E、Fg定量测定
第15题:
第16题:
第17题:
第18题:
下列选项中不是栓剂质量检查项目的是()
第19题:
药品零售企业GSP认证检查项目共109条,关键项目34项,一般项目()项。
第20题:
下列哪一项测定可以区别或检查某些药品的纯杂程度,亦可用以测定含量()。
第21题:
下列检查项目中,不属于《基坑工程检查评分表》中保证项目的是()。
第22题:
以下不属于严禁医疗卫生人员以商业目的透露的统计信息是()
第23题:
管道的焊接材质
压力试验
风管系统测定
外观检查