申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是A.Ⅳ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.各期临床试验 D.Ⅲ期临床试验 E.I期临床试验

题目
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.各期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.I期临床试验
相似考题

1.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（ ）。A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．各期临床试验

2.按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是( )A．各期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

3.药物的临床试验机构必须执行A、药物非临床研究质量管理规范B、药品非临床研究人员设备管理规范C、药物临床试验质量管理规范D、药品临床研究人员设备管理规范E、药品临床研究设施设备管理规范

4.GCP目前正式的中文全叫做( )。A、药品临床试验管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药物临床试验管理规范D、药品临床试验质量管理规范E、药品生产质量管理规范

参考答案和解析
答案：C
解析：
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  • 第1题：

    须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是

    A．各期临床试验

    B．Ⅰ期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：A

  • 第2题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A、I期临床试验 B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临口奏试验

    E、各期临床试验


    正确答案：E

    本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准;必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第3题：

    药物临床试验机构必须执行

    A.药物临床研究质量管理规范
    B.药品临床研究质量管理规范
    C.药物非临床试验质量管理规范
    D.药品临床试验质量管理规范
    E.药物临床试验质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第4题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
    A.I期临床试验 B. II期临床试验
    C.III期临床试验 D. IV期临床试验 E.各期临床试验


    答案：E
    解析：

    本题考查《药品注册管理办法》。
    第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执 行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第5题：

    申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

    • A、《药品注册管理办法》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药物临床试验批件》
    • D、《药品注册批件》

    正确答案:A

  • 第6题：

    药物临床试验机构必须执行（）

    • A、药物临床研究质量管理规范
    • B、药品临床研究质量管理规范
    • C、药物非临床试验质量管理规范
    • D、药品临床试验质量管理规范
    • E、药物临床试验质量管理规范

    正确答案:E

  • 第7题：

    （）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

    • A、《药品注册管理办法》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《医疗机构制剂注册管理办法》
    • D、《药物临床试验质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第8题：

    单选题
    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
    A

    I期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    各期临床试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    （）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
    A

    《药品注册管理办法》

    B

    《药物非临床研究质量管理规范》

    C

    《医疗机构制剂注册管理办法》

    D

    《药物临床试验质量管理规范》


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。

    A．各期临床试验

    B．I期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：A

  • 第11题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A、Ⅰ期临床试验
    B、Ⅱ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验
    E、各期临床试验

    答案：E
    解析：
    本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第12题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
    A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.各期临床试验


    答案：E
    解析：

  • 第13题：

    药物临床试验机构必须执行（　）。

    • A、《药物非临床研究质量管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第14题：

    申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。

    • A、《审批意见通知件》
    • B、《药品补充申请批件》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药物临床试验批件》

    正确答案:C

  • 第15题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）

    • A、I期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、各期临床试验

    正确答案:E

  • 第16题：

    单选题
    药物临床试验机构必须执行（）
    A

    药物临床研究质量管理规范

    B

    药品临床研究质量管理规范

    C

    药物非临床试验质量管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药物临床试验质量管理规范


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第17题：

    单选题
    GCP目前正式的中文全叫做（　　）。
    A

    药品临床试验质量规范

    B

    药物临床试验质量管理规范

    C

    药物临床试验管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药品生产质量管理规范


    正确答案： D
    解析：
    GCP英文全称为good clinical practice，但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异，为药物临床试验质量管理规范，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

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