A.已有国家标准的药品 B.处方药 C.新药 D.非处方药 E.国家基本药物未曾在中国境内上市销售的药品

题目
A.已有国家标准的药品
B.处方药
C.新药
D.非处方药
E.国家基本药物

未曾在中国境内上市销售的药品
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1.药品注册申请包括()。A、新药申请B、已有国家标准的药品申请C、进口药品申请D、补充申请E、检验申请

2.药品注册申请不包括A、新药申请B、已有国家标准的药品申请C、进口药品申请D、补充申请E、检验申请

3.按《药品注册管理办法(试行)》，药品注册的申请包括( )。A．新药申请B．已有国家标准药品的申请C．进口药品申请D．补充申请E．医院制剂

4.生产新药或者已有国家标准的药品,须经CFDA批准,并发给()。A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMP证书

参考答案和解析
答案：C
解析：
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  • 第1题：

    药品注册申请的种类包括( )。

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．中药申请


    正确答案：ABCD
    ABCD 知识点：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第2题：

    药品注册申请包括了

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．进口药品补充申请

    E．新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请


    正确答案：E

  • 第3题：

    境外生产的药品在中国上市销售的注册中请为

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：C

  • 第4题：

    已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证( )。

    A．药品注册申请

    B．已有国家标准的药品申请

    C．新药申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：C
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第5题：

    按《药品注册管理办法》，药品注册的申请包括( )

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．医院制剂


    正确答案：ABCD
    解析：《药品注册管理办法》：药品注册的申请

  • 第6题：

    未曾在中国境内上市销售药品的注册中请为

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：A

  • 第7题：

    药品注册申请不包括

    A.新药申请
    B.已有国家标准的药品申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请
    E.检验申请

    答案：E
    解析：
    药品注册申请包括新药申请、补充申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请。

  • 第8题：

    A.新药申请
    B.已有国家标准药品的申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    新药技术转让属于

    答案：D
    解析：
    生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

  • 第9题：

    A.新药申请
    B.已有国家标准药品的申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

    答案：A
    解析：
    生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

  • 第10题：

    申请生产已有国家标准药品的，申请人必须具备什么条件？


    正确答案:申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围相一致。

  • 第11题：

    已有国家标准药品的申请


    正确答案: 已有国家标准药品的申请是指生产已经由国家食品药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请。

  • 第12题：

    问答题
    简述药品注册中“已有国家标准药品的申请”的含义？

    正确答案： 是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品注册申请包括了（ ）

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．进口药品补充申请

    E．新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和进口药品补充申请


    正确答案：E

  • 第14题：

    已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于


    正确答案：D

  • 第15题：

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请( )。

    A．药品注册申请

    B．已有国家标准的药品申请

    C．新药申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：C
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第16题：

    新药技术转让应当提

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：D

  • 第17题：

    未曾在中国境内上市销售药品的注册申请

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：A

  • 第18题：

    按《药品注册管理办法(试引)》，新药申请包括

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充审请

    E．医院制剂


    正确答案：ABCD

  • 第19题：

    A.新药申请
    B.已有国家标准药品的申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

    答案：C
    解析：
    生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

  • 第20题：

    药品注册申请包括

    A.新药申请
    B.已有国家标准的药品申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。故选ABCD。

  • 第21题：

    简述药品注册中“已有国家标准药品的申请”的含义？


    正确答案:是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

  • 第22题：

    药品注册申请不包括：（）

    • A、改变商品名的申请
    • B、新药申请
    • C、已有国家标准药品的申请
    • D、进口药品申请

    正确答案:A

  • 第23题：

    生产已有国家标准的药品，需经过省级药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号.


    正确答案:错误

  • 第24题：

    名词解释题
    已有国家标准药品的申请

    正确答案： 已有国家标准药品的申请是指生产已经由国家食品药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请。
    解析： 暂无解析

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