检验机构在开展生产许可证产品检验工作时的工作要求有()A.依据产品实施细则的要求，开展生产许可证产品检验工作，并出具检验报告;B.检验报告需有检验人员、复核人员、检验机构负责人或者其授权人员签字;C.按照国家规定的产品检验收费标准向企业收取检验费用，建立生产许可证产品检验技术档案;D.以上全部都是。

题目

检验机构在开展生产许可证产品检验工作时的工作要求有()

A.依据产品实施细则的要求，开展生产许可证产品检验工作，并出具检验报告;

B.检验报告需有检验人员、复核人员、检验机构负责人或者其授权人员签字;

C.按照国家规定的产品检验收费标准向企业收取检验费用，建立生产许可证产品检验技术档案;

D.以上全部都是。

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1.生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。A、不良事件B、产品检验C、技术统计D、验收环节

2.在生产许可证有效期内，因国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变而修订实施细则时，都不必重新组织实地核查和产品检验。( )

3.自省级质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起，企业可以试生产申请取证产品。企业试生产的产品，必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构，依据本实施细则规定批批检验合格，并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销售。对国家质检总局作出不予许可决定的，企业从即日起不得继续试生产该产品。( )

4.药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评

更多“检验机构在开展生产许可证产品检验工作时的工作要求有()A.依据产品实施细则的要求,开展生产 ”相关问题

  • 第1题：

    企业实地核查主要依据相关产品生产许可证实施细则，按细则规定内容和要求开展。( )


    参考答案：正确

  • 第2题：

    生产许可证产品检验工作由()指定的检验机构承担。

    A、审查组织单位

    B、审查组

    C、省级技术监督部门

    D、全国许可证办公室


    参考答案：D

  • 第3题：

    以下对新申证企业试生产的规定，不正确的是()

    A. 自质量技术监督部门作出受理生产许可申请决定之日起，企业可以试生产申请取证产品;

    B. 企业试生产的产品，必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构，依据产品实施细则规定批批检验合格;

    C. 企业试生产的产品，必须经具有法定资质的检验机构，依据产品实施细则规定批批检验合格;

    D. 在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销售。


    参考答案：C

  • 第4题：

    企业获得生产许可证后需要增加产品品种时，应当按照产品生产许可证实施细则规定的程序，重新组织实地核查和产品检验。符合条件的，换发生产许可证证书，但有效期不变。( )


    参考答案：正确

  • 第5题：

    检验机构在从事生产许可证产品检验工作时，不得有下列行为()

    A.未按产品实施细则规定的标准、要求和方法开展检验工作;

    B.伪造检验结论或者出具虚假检验报告，从事或者介绍企业进行生产许可的有偿咨询;

    C.从事与其指定检验任务相关的产品的生产、销售活动，或者以其名义推荐或者监制、监销上述产品。

    D.以上都是。


    参考答案：D

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